Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz leiten

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten, sowie Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

Inhalte

Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

1. Rechtliche Grundlagen 1,5 UE
2. Grundzüge des Organisationsmanagements 1,5 UE
3. Spezielle Aufgaben 4 UE
4. Qualitätssicherung und Überwachung 1 UE
5. Lernerfolgskontrolle

Gebühren

130,00 € für Mitarbeiter des Universitätsklinikums Jena
300,00 € für externe Teilnehmer (auch öffentliche Einrichtungen und Lehrkrankenhäuser)