Frontline Asciminib-Kombinationstherapie für CML-Patienten

Einschätzung der Wirksamkeit von Asciminib in Kombination mit Nilo-, Ima- und Dasatinib bei der Erreichung der tiefen molekularen Remission (MR4) in neudiagnostizierten CP CML‐Patienten im Rahmen einer prospektiven, nicht‐randomisierten, Phase II Kohortenstudie.

Aktuelles zu FAsciNation

04.09.2019 - Der erste Patient wurde in die FAsciNation-Studie eingeschlossen. Zur gemeinsamen Pressemitteilung der Universitätskliniken Jena und Leipzig »

Prüfzentren

Stand 07.11.2019

Die ersten Zentren wurden bereits initiiert. Weitere Details demnächst.

Links

FAsciNation bei ClinicalTrials.gov

Die folgenden Links werden nach Aktualisierung der Studienregister aktiviert:

• Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz Leukämien (KNL)
• EudraCT
• Patientenforum Leukämie-Online

Behandlungsoptimierung für Patienten mit chronischer myeolischer Leukämie (CML) mit Behandlung der natürlichen Krankheit (1. Linie) und Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber alternativen Abl-Kinase-Hemmern (≥2. Linie)

Dasatinib Holiday for Improved Tolerability

In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.

Prüfdesign

Multizentrische, randomisierte, prospektive und kontrollierte Studie.

Insgesamt sollen ca. 300 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorausgegangener Therapie eingeschlossen werden. Eine Behandlung vor Studienbeginn mit Dasatinib oder Imatinib für max. 4 Wochen und mit Hydroxyurea für max. 6 Monate ist erlaubt.

Nach der Randomisierung (Aufteilen nach dem Zufallsprinzip) erhalten die Patienten 24 Monate entweder die Dauertherapie (Standard) oder die Therapie mit einer Wochenendpause (5 von 7 Tagen) Dasatinib. Während der Studienvisiten, die mindestens aller 3 Monate stattfinden, wird das Therapieansprechen und dessen Beständigkeit überprüft. Außerdem werden ein Nebenwirkungsprofil und die Lebensqualität anhand von Fragebögen beurteilt.

KONTAKT

Studienleiter
Wissenschaftliche und medizinische Anfragen
Prof. Dr. A. Hochhaus
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4201
Fax: +49 (0) 3641 / 932 4202

Medizinische Anfragen
Dr. T. Schenk
Tel.: +49 (0) 3641 / 932 4506
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9967

Organisatorische Anfragen
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
CML-Studienzentrale
Erlanger Allee 101, 07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6661
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9986
E-Mail:

Datenmanagement/eCRF
ZKS Jena
Salvador-Allende-Platz 27
07747 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 / 939 6653 o. -6690 o. -6677
Fax: +49 (0) 3641 / 939 9984
E-Mail:

Synopse (bitte anklicken)

Flyer zu der Studie (bitte anklicken)

Bis Juli 2017 wurden 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie mit Nilotinib oder Nilotinib plus PEG-Interferon alpha 2b, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission bis über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Die Hauptfrage der Studie ist, ob durch die Aktivierung des Immunsystems die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie verbessert werden kann.

CML V

Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group

Ziel dieser klinischen Prüfung der Phase III ist die Untersuchung (i) des Effektes einer Kombinationstherapie mit Nilotinib und pegyliertem Interferon alpha im Vergleich zu Nilotinib allein auf die Rate guter molekularer Remissionen, (ii) der Stabilität der molekularen Remission unter PEG-Interferon Erhaltungstherapie und (iii) des Effektes der vorherigen PEG-Interferon-Therapie auf die Remissionsstabilität nach Absetzen aller Therapie.

Prüfdesign

Offene, multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-Studie mit neudiagnostizierten CML Patienten in der chronischen Phase.

Links/ weiterführende Informationen

» Clintrials

» EudraCT

» ELN/KNL

» Marvin (eCRF)

Downloads

» Synopse

» Patienteninformation

» Patientenseite mit Forum zu aktuellen Leukämie-News

Kooperationen

» SHG

» OSHO http://osho.uni-leipzig.de/

» SAKK

» CELL

Poster DGHO 2019

hier

Rationale

Ponatinib ist seit Juli 2013 in der EU für Patienten, die resistent gegenüber anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren sind, oder bei denen diese aufgrund von Unverträglichkeit nicht verabreicht werden können, zugelassen.

Neben der guten Wirksamkeit in der Drittlinientherapie eröffnet Ponatinib auch neue Möglichkeiten für Patienten, die aufgrund Ihres Mutationsprofils eine schlechte Prognose haben.

Aufgrund der bekannten Nebenwirkungen wird eine intensive Überwachung der behandelten Patienten von der European Medicine Agency (EMA) empfohlen.

In der Beobachtungsstudie sollen hierzu weitere Daten zur Behandlung mit Ponatinib in der täglichen Praxis gewonnen werden. Dazu gehören der Umfang und die Art von auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen, ihrer Risikofaktoren und Behandlung sowie den medizinischen Folgen bei Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) in allen Phasen der Erkrankung.

Primäre Ziele

• Ansprechen auf die Behandlung mit Ponatinib
• übliche Dosierung von Ponatinib im Behandlungsalltag
• Inzidenz von Unerwünschten Nebenwirkungen in der Studienpopulation

 Sekundäre Ziele

• Progressionsfreies Überleben (PFS)
• Gesamtüberleben (OS) 

Prüfdesign

• multizentrische prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie
• mind. 100 Patienten in ca. 50 Prüfzentren

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

• Erwachsene Patienten mit CML in allen Phasen (CPCML, AP-CML, BP-CML) welche mit Ponatinib behandelt werden und ihre schriftliche Einwilligung für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie gegeben haben.
• Patienten welche bereits nach Februar 2015 außerhalb klinischer Studien mit Ponatinib behandelt wurden können retrospektiv eingeschlossen werden.

Wichtigste Ausschlusskriterien

• Behandlung mit Ponatinib im Rahmen einer klinischen Studie nach AMG
• Behandlung mit weiterer Prüfmedikation im Rahmen einer klinischen Studie
• Behandlung der CML mit einem anderen TKI
• Stillende und/oder schwangere Patientinnen

Studienstart Juli 2015
Rekrutierungszeitraum bis ca. Mai 2019
Studienende ca. Mai 2021

Finanzielle Unterstützung durch:
Incyte Biosciences GmbH

Kontakt

Studienleiter, Wissenschaftliche und Medizinische Anfragen
Prof. Dr. A. Hochhaus
Tel.: +49 (0)3641 / 932 4201
Fax: +49 (0)3641 / 932 4202 

Medizinische Anfragen
Dr. T. Schenk
Tel.: +49 (0)3641 / 932 4506
Fax: +49 (0)3641 / 939 9967

Organisatorische Anfragen
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische
Onkologie
CML Studienzentrale
C. Clauß
Am Klinikum 1, 07740 Jena
Tel.: +49 (0)3641 / 939 6661
Fax: +49 (0)3641 / 939 9985
E-Mail:

Datenmanagement / eCRF
Tel.: +49 (0)3641 / 939 66 53
Fax: +49 (0)3641 / 939 99 84

Flyer zu der Studie (bitte anklicken)

Aktuelles zu BlastCrisis+

Rekrutierungsstart 08/2018

Studienkonzept

Die Blastenkrise in der Chronischen Phase der Myeloischen Leukämie (CML) ist ein seltenes Ereignis, welches den rapiden Krankheitsprogress mit einem Verhalten ähnlich einer akuten Leukämie darstellt. Die Lebenserwartung unbehandelter Patienten beträgt in dieser Phase nur noch wenige Monate, ist jedoch durch den Einsatz moderner Therapien in der vorherigen Chronischen Phase sehr selten geworden. Dennoch gibt es nur wenige Daten über das Eintreten, den Verlauf und die Behandlung von Patienten in dieser Phase der CML. Das Ziel des Registers ist daher diese Lücke zu schließen und aus den gewonnen Daten ggf. bereits erste gemeinsame Therapieempfehlungen oder Faktoren zu ermitteln, welche die Behandlung dieser Erkrankungsphase für Patienten und Ärzte verbessern können.

Im Register sollen zunächst 250 Patienten mit Blastenkrise in der CML erfasst werden. Es können sowohl prospektiv als auch retrospektiv Patienten mit Behandlung ab 01.05.2015 eingeschlossen werden. Es ist geplant das Register zunächst in Deutschland zu beginnen und im Verlauf weitere europäische Länder hinzuzuziehen um eine ausreichende Menge an Daten zu erhalten.

Studienlaufzeit

08/2018 bis 07/2021 – Rekrutierung
07/2018 bis 06/2024 – Datensammlung und Dokumentation
2024/2025 – Auswertung und Veröffentlichung

Studienleiter

Dr. med. Annamaria Brioli (Universitätsklinikum Jena
Dr. rer. biol. hum. Michael Lauseker (IBE München)

Studienkoordinator und Ansprechpartner

Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-396670
M@il

Die Zielgruppe dieser Studie sind AML-Patienten, die nach allogener Stammzelltransplantation eine MRD- Positivität (molekularer Rückfall oder eine persistierende molekulare Positivität) aufweisen. Um einen hämatologischen Rückfall zu verhindern, werden sie für 12 Monate mit dem FLT3- Tyrosinkinaseinhibitor Midostaurin behandelt. Der Grundgedanke dieser Studie ist es, AML-Patienten mit MRD-Positivität nach Transplantation mit Midostaurin zu behandeln und das klinische Ergebnis dieser Patienten zu verbessern, indem ein hämatologischer Rückfall nach allogener STx durch eine "gezielte Therapie" gegen die mutationsbedingte Aktivierung von FLT3 verhindert wird.

Studienkonzept

Multizentrische, einarmige, nicht-randomisierte Phase II-Studie.

Hier werden deutschlandweit 86 Patienten in ca. 16 Prüfzentren eingeschlossen. Geeignete Studienteilnehmer sind Patienten mit FLT3-mutationsbedingter AML mit MRD-Positivität nach allogener Stammzelltransplantation.

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor

Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter und medizinische Anfragen

Apl. Prof. Sebastian Scholl
Tel.: +49 (0) 3641 / 9 32 45 73
Fax: +49 (0) 3641 / 9-39 99 85

Organisatorische Anfragen

Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
Studienzentrale
Am Klinikum 1
07747 Jena

Tel.: +49 (0) 3641 / 9 39 66 70, -66 61
Fax: +49 (0) 3641 / 9-39 99 85
E-Mail:

Links

 MAURITIUS bei ClinicalTrials.gov

Erstlinienbehandlung mit Ruxolitinib bei COVID-19-Patienten im Stadium II/III mit definierter Hyperinflammation

Ruxolitinib in Covid-19 patients with defined hyperinflammation

In dieser Phase II-Studie wird untersucht, ob der JAK1/2-Tyrosinekinase-Inhibitor Ruxolitinib das Fortschreiten der durch COVID-19 hervorgerufenen Entzündungsreaktion zum Multiorgan-Fehlfunktionssyndrom verhindern kann. Das Ziel der Studie ist die Senkung eines speziellen COVID-19-Entzündungs-Scores (CIS-Score), die Lungenfunktion zu verbessern und damit verbunden die Abhängigkeit von externer Beatmung zu reduzieren und die Überlebensrate der betroffenen Patienten zu erhöhen. 

Studienkonzept

Multizentrische, einarmige, nicht-randomisierte, offene Phase II-Studie.

Es sollen 200 Patienten deutschlandweit in ca. 15 Prüfzentren eingeschlossen werden. Die Patienten müssen eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion der Stufen II oder III sowie bipulmonale Infiltrate aufweisen. Die Medikation mit Ruxolitinib wird nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung täglich angepasst.

Prüfzentren

Stand 12.05.2020

Die ersten Zentren wurden bereits initiiert. Weitere Details folgen demnächst.

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor

Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Tel.: +49 (0) 3641 / 9-32 42 01
Fax: +49 (0) 3641 / 9-39 99 73

Medizinische Anfragen

Sebastian Birndt
Tel.: +49 (0) 3641 / 9-32 68 95
Fax: +49 (0) 3641 / 9-39 99 73

Organisatorische Anfragen

Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie
Studienzentrale
Am Klinikum 1
07747 Jena

Tel.: +49 (0) 3641 / 9 39 66 70, -66 61
Fax: +49 (0) 3641 / 9-39 99 73
E-Mail:

Links 

RuxCoFlam bei ClinicalTrials.gov