Antragstellung

Hinweise zur Erstellung von Anträgen zur Durchführung klinischer Studien am Menschen im Bereich der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Schiller-Universität Jena

1. Welche Vorhaben müssen der Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden ?

Grundsätzlich müssen alle Studien am Menschen (Ausnahme: Individueller Heilversuch), bei denen diagnostische und/oder therapeutische Verfahren und Verfahrensweisen, die nicht dem hierorts üblichen Vorgehen bei diesen Patienten entsprechen, der Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät angezeigt und ein Votum dieser Kommission eingeholt werden.

2. Wie verfährt die lokale Ethik-Kommission bei multizentrischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)?

Entsprechend der 12. Novelle zum AMG wird seit August 2004 auch bei uns das vom Gesetzgeber vorgeschriebene Verfahren durchgeführt, nachdem die federführende Ethik-Kommission alle Fäden in der Hand hat. Die lokalen Ethik-Kommissionen erhalten von dem jeweiligen Sponsor die Studienunterlagen und prüfen diese hinsichtlich der lokalen Machbarkeit sowie der inhaltlichen Rechtfertigung. Für diese Prüfung stehen der lokalen Ethik-Kommission 30 Tage zur Verfügung. Daher sind Termine unbedingt einzuhalten! Zur Vorstellung der Studie vor der Ethik-Kommission ist das Erscheinen des lokalen Studienleiters notwendig! Nur in Ausnahmefällen kann er von anderen an der Studie beteiligten Ärzten / Wissenschaftlern vertreten werden. Bitte vorher Rücksprache mit der Geschäftsstelle!

Die lokale Stellungnahme wird dann der federführende Ethik-Kommission übermittelt, die auf der Grundlage aller lokalen Stellungnahmen die zustimmende Bewertung für Deutschland erstellt, die für alle lokalen Prüfzentren in Deutschland gültig ist.

3. Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Seit dem 21. März 2010 darf mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten und einer Leistungsbewertungsprüfung nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen. Bitte beachten Sie bei der Antragstellung die begleitenden Rechtsverordnungen DIMDIV (http://bundesrecht.juris.de/dimdiv/) und MPKPV  (http://bundesrecht.juris.de/mpkpv/).

4. Wann ist eine Einverständniserklärung des Patienten/Probanden erforderlich?

Eine Einverständniserklärung des Patienten / Probanden ist grundsätzlich erforderlich. Dies gilt für alle Verfahren invasiver oder nichtinvasiver Natur, die in die Privatsphäre oder in die körperliche Integrität des Patienten bzw. Probanden eindringen, zum Beispiel:

• alle Verfahren, die im Kontext der Diagnostik/Therapie üblicherweise nicht durchgeführt werden müssten (Blutabnahmen, Biopsien, elektrophysiologische oder bildgebende Verfahren, etc.)
• alle Verfahren, die zwar zum normalen diagnostischen oder therapeutischen Repertoire gehören, aber in erhöhtem Umfang eingesetzt werden (zusätzliche Blutabnahmen, zusätzliche Biopsien, zusätzliche bildgebende Verfahren, etc.)
• eine über das übliche diagnostische Procedere hinausgehende wissenschaftliche Verwendung körperlichen Gewebes des Probanden oder Patienten
• Fragebögen und schriftliche oder mündliche Tests jedweder Natur.

5. Wann ist ein Versicherungsschutz für Probanden nötig und vorgeschrieben?

Ein besonderer Versicherungsschutz für die Probanden oder Patienten, die an Klinischen Studien teilnehmen, ist durch das Arzneimittelgesetz zwingend vorgeschrieben, wenn Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten zum Einsatz kommen. Diese Versicherung hat im Regelfall der Sponsor der Studie zu übernehmen oder ist durch das Klinikum abzuschließen.

Darüber hinaus ist ein Versicherungsschutz für Probanden bei allen Studien erforderlich, bei denen das Risiko für den Probanden höher als "geringes Risiko" eingeschätzt wird.

Bei Unklarheit darüber, ob eine Probandenversicherung notwendig ist, prüft die Rechstsabteilung des Klinikums, ob das Vorhaben eventuell schon durch Betriebshaftpflichtversicherung des Klinikums abgesichert ist.

6. Wie wird der Datenschutz für den Patienten/Probanden gewährleistet?

Der Datenschutz muss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Eine entsprechende Erklärung ist in die Patienteninformation/Einverständniserklärung aufzunehmen oder separat zu gestalten.

7. Welche finanzielle Entschädigung darf Probanden gewährt werden?

Es muss vermieden werden, dass potentielle Probanden oder ggf. auch Patienten an einer Studie nicht aus freien Stücken, sondern aus finanziellem Interesse oder sogar aus finanzieller Not heraus teilnehmen. Die finanzielle Entschädigung sollte also derart dimensioniert sein, dass sie in vertretbarer Relation zu den studienbedingten zeitlichen Aufwendungen und körperlichen sowie psychischen Belastungen steht.

8. Antrag nicht AMG/MPG

Das Antragsformular (Antrag nicht AMG/MPG) ist für alle Studien vorgesehen, die am Patienten/Probanden direkt durchgeführt werden (invasive und nichtinvasive studienbedingte Maßnahmen).

Einzureichen sind:

1. Antragsformular (Original)
2. Patienten- und/oder Probandeninformation/Einverständniserklärung/Datenschutzerklärung
3. Studienprotokoll
4. alle weiteren vorhandenen Unterlagen (Investigator´s Brochure, Versicherungspolice, Literaturliste... ect.

9. Antrag humanes Material

Der Antrag humanes Material ist für Studien vorgesehen, die an humanem Material (Blut, Gewebe, Serum...) durchgeführt werden.

Einzureichen sind:

1. Antragsformular humanes Material
2. Patienten- und/oder Probandeninformation, Einverständniserklärung, Datenschutzerklärung
3. Studienprotokoll

10. Anzeigen

Sind Befragungen und Forschung ausschließlich mit Datenmaterial.

Einzureichen sind:

1. Antragsformular
2. Studienprotokoll

Wichtig: Jeder Antrag muss von den Leitern aller beteiligten Einrichtungen sowie vom Prüfarzt/studienleitenden Wissenschaftler unterschrieben werden.