Herzlich willkommen

auf den Internetseiten der Ethikkommission der Friedrich-Schiller Universität Jena an der Medizinischen Fakultät

 

Vorsitzender: Prof. Dr. med. Ekkehard Schleußner

Geschäftsführung: Dr. phil. Ulrike Skorsetz

 

Teilehmende Ethik-Kommission am Pilotprojekt der BOB und des AKEK

Kontakt

Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena
Bachstraße 18/Gebäude 1
07740 Jena

Tel.: +49 3641 9-391191
Fax: +49 3641 9-391192
ethikkommission@med.uni-jena.de

SUSAR-EK-Jena@med.uni-jena.de

 

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Postanschrift

Universitätsklinikum Jena
Ethik-Kommission
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07740 Jena

Besucheranschrift/Lieferanschrift

Universitätsklinikum Jena
Ethik-Kommission
Gebäude 1/ Raum D 448
Bachstraße 18
Jena 

Leiterin der Geshäftsstelle

Dr. Ulrike Skorsetz

Tel.: 03641- 9 39 11 90

Ulrike.Skorsetz@med.uni-jena.de

Mitarbeiterin

Dipl. Ing. (FH) Steffi Barth

Tel.: 03641-9 39 11 91

Steffi.Barth@med.uni-jena.de

Mitarbeiterin

Seheno Schmidt, B.A.

Tel.: 03641-9 39 11 94

Seheno.Schmidt@med.uni-jena.de

 

Für telefonische Nachfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle Montag, Dienstag, Donnerstag von 8.00 Uhr bis 15.00 Uhr und Freitag von 8.00 - 13.00 Uhr zur Verfügung.

Anfragen per e-mail oder über das ethikPool-System sind jederzeit möglich und werden nach Eingangsdatum bearbeitet.



Antragstellung

Hinweise zur Erstellung von Anträgen zur Durchführung klinischer Studien am Menschen im Bereich der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Schiller-Universität Jena

1. Welche Vorhaben müssen der Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden ?

Grundsätzlich müssen alle Studien am Menschen (Ausnahme: Individueller Heilversuch), bei denen diagnostische und/oder therapeutische Verfahren und Verfahrensweisen, die nicht dem hierorts üblichen Vorgehen bei diesen Patienten entsprechen, der Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät angezeigt und ein Votum dieser Kommission eingeholt werden.

2. Wie verfährt die lokale Ethik-Kommission bei multizentrischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)?

Entsprechend der 12. Novelle zum AMG wird seit August 2004 auch bei uns das vom Gesetzgeber vorgeschriebene Verfahren durchgeführt, nachdem die federführende Ethik-Kommission alle Fäden in der Hand hat. Die lokalen Ethik-Kommissionen erhalten von dem jeweiligen Sponsor die Studienunterlagen und prüfen diese hinsichtlich der lokalen Machbarkeit sowie der inhaltlichen Rechtfertigung. Für diese Prüfung stehen der lokalen Ethik-Kommission 30 Tage zur Verfügung. Daher sind Termine unbedingt einzuhalten! Zur Vorstellung der Studie vor der Ethik-Kommission ist das Erscheinen des lokalen Studienleiters notwendig! Nur in Ausnahmefällen kann er von anderen an der Studie beteiligten Ärzten / Wissenschaftlern vertreten werden. Bitte vorher Rücksprache mit der Geschäftsstelle!

Die lokale Stellungnahme wird dann der federführende Ethik-Kommission übermittelt, die auf der Grundlage aller lokalen Stellungnahmen die zustimmende Bewertung für Deutschland erstellt, die für alle lokalen Prüfzentren in Deutschland gültig ist.

3. Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Seit dem 21. März 2010 darf mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten und einer Leistungsbewertungsprüfung nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen. Bitte beachten Sie bei der Antragstellung die begleitenden Rechtsverordnungen DIMDIV (http://bundesrecht.juris.de/dimdiv/) und MPKPV  (http://bundesrecht.juris.de/mpkpv/).

4. Wann ist eine Einverständniserklärung des Patienten/Probanden erforderlich?

Eine Einverständniserklärung des Patienten / Probanden ist grundsätzlich erforderlich. Dies gilt für alle Verfahren invasiver oder nichtinvasiver Natur, die in die Privatsphäre oder in die körperliche Integrität des Patienten bzw. Probanden eindringen, zum Beispiel:

  • alle Verfahren, die im Kontext der Diagnostik/Therapie üblicherweise nicht durchgeführt werden müssten (Blutabnahmen, Biopsien, elektrophysiologische oder bildgebende Verfahren, etc.)
  • alle Verfahren, die zwar zum normalen diagnostischen oder therapeutischen Repertoire gehören, aber in erhöhtem Umfang eingesetzt werden (zusätzliche Blutabnahmen, zusätzliche Biopsien, zusätzliche bildgebende Verfahren, etc.)
  • eine über das übliche diagnostische Procedere hinausgehende wissenschaftliche Verwendung körperlichen Gewebes des Probanden oder Patienten
  • Fragebögen und schriftliche oder mündliche Tests jedweder Natur.

5. Wann ist ein Versicherungsschutz für Probanden nötig und vorgeschrieben?

Ein besonderer Versicherungsschutz für die Probanden oder Patienten, die an Klinischen Studien teilnehmen, ist durch das Arzneimittelgesetz zwingend vorgeschrieben, wenn Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten zum Einsatz kommen. Diese Versicherung hat im Regelfall der Sponsor der Studie zu übernehmen oder ist durch das Klinikum abzuschließen.

Darüber hinaus ist ein Versicherungsschutz für Probanden bei allen Studien erforderlich, bei denen das Risiko für den Probanden höher als "geringes Risiko" eingeschätzt wird.

Bei Unklarheit darüber, ob eine Probandenversicherung notwendig ist, prüft die Rechstsabteilung des Klinikums, ob das Vorhaben eventuell schon durch Betriebshaftpflichtversicherung des Klinikums abgesichert ist.

6. Wie wird der Datenschutz für den Patienten/Probanden gewährleistet?

Der Datenschutz muss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Eine entsprechende Erklärung ist in die Patienteninformation/Einverständniserklärung aufzunehmen oder separat zu gestalten.

7. Welche finanzielle Entschädigung darf Probanden gewährt werden?

Es muss vermieden werden, dass potentielle Probanden oder ggf. auch Patienten an einer Studie nicht aus freien Stücken, sondern aus finanziellem Interesse oder sogar aus finanzieller Not heraus teilnehmen. Die finanzielle Entschädigung sollte also derart dimensioniert sein, dass sie in vertretbarer Relation zu den studienbedingten zeitlichen Aufwendungen und körperlichen sowie psychischen Belastungen steht.

8. Antrag nicht AMG/MPG

Das Antragsformular (Antrag nicht AMG/MPG) ist für alle Studien vorgesehen, die am Patienten/Probanden direkt durchgeführt werden (invasive und nichtinvasive studienbedingte Maßnahmen).

Einzureichen sind:

  1. Antragsformular (Original)
  2. Patienten- und/oder Probandeninformation/Einverständniserklärung/Datenschutzerklärung
  3. Studienprotokoll
  4. alle weiteren vorhandenen Unterlagen (Investigator´s Brochure, Versicherungspolice, Literaturliste... ect.

9. Antrag humanes Material

Der Antrag humanes Material ist für Studien vorgesehen, die an humanem Material (Blut, Gewebe, Serum...) durchgeführt werden.

Einzureichen sind:

  1. Antragsformular humanes Material
  2. Patienten- und/oder Probandeninformation, Einverständniserklärung, Datenschutzerklärung
  3. Studienprotokoll

10. Anzeigen

Sind Befragungen und Forschung ausschließlich mit Datenmaterial.

Einzureichen sind:

  1. Antragsformular
  2. Studienprotokoll

 

Wichtig: Jeder Antrag muss von den Leitern aller beteiligten Einrichtungen sowie vom Prüfarzt/studienleitenden Wissenschaftler unterschrieben werden.



Anträge nach AMG

Wir bitten, bei der Vorbereitung von Anträgen für klinische Arzneimittelprüfung die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik zu berücksichtigen.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hat Muster-Patienteninformationen- und Einverständniserklärungen verabschiedet, die wir Ihnen ebenfalls als Vorlage empfehlen. 

Die Unterlagen sind elektronisch via ethikPool einzureichen. Nur in besonderen Ausnahmefällen in 1-facher Ausfertigung auf Papier + CD.

Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern in klinischen Prüfungen nach dem AMG und MPG

Prüfern und Stellvertretern in klinischen Prüfungen wird dringend empfohlen, sicherzustellen, dass sie die nachfolgend beschriebene Qualifikation nachweisen können. Das gilt auch für Prüfer/Stellvertreter, die bisher aufgrund ihrer langjährigen Studienerfahrung auch ohne entsprechende Nachweise zustimmend bewertet wurden.

Nach den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (DÄBl vom 25. Januar 2019) beachten die Ethik-Kommissionen bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern ab dem 1. April 2019 die folgenden Grundsätze: 

  1. Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- bzw. MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE)

    Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 Satz 1 sowie § 40 Abs. 1a Satz 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 Satz 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.

  2. Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus (bzw. eine entsprechende Äquivalenz siehe 1) die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE

    Für Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.

  3. Alle drei Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.

 

Die vollständigen Empfehlungen sind veröffentlicht in Ausgabe 4/2019 des Deutschen Ärzteblatts (Dtsch Arztebl 2019; 116; A 176 [Heft 4])



Anträge nach MPG

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die

  • Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG,
  • die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
  • sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.

Detailfragen zum Medizinprodukt können vorab mit dem Bereich Medizin- und Gerätetechnik Herrn J. Savov (Tel.:9-32 14 10) oder Herrn Möller ( Tel.: 9-32 14 29) besprochen werden.



§23b MPG

Sofern ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt bei einer klinischen Prüfung im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird, ist die jeweilige Studie nicht genehmigungspflichtig. Bei diesem Grundsatz des § 23b MPG bleibt es jedoch nur dann, wenn nicht "zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen" durchgeführt werden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, können Sie den Antrag Nicht-AMG/MPG verwenden.



Online Antragsverfahren

Ab sofort werden alle Anträge auf Beratung nach Berufsrecht bei der Ethik Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena ausschließlich nur noch über das ethikPool Online System hier auf dieser Seite entgegengenommen. Eine Antragstellung in Papierform ist nicht mehr erforderlich.

Die Antragstellung nach dem Arzneimittelgesetz erfolgt weiterhin auch in Schriftform. Die Einreichung der elektronischen Unterlagen bitten wir statt auf einem elektronischen Datenträger über das ethik-Pool-System vorzunehmen. Der Schriftverkehr erfolgt weiterhin wie gewohnt in Schriftform per Post und gleichzeitig zusätzlich elektronisch über das ethik-Pool-System.

Für alle Anträge die nicht unter das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz fallen sind die Formulare in Ethikpool eingestellt.

Derzeit ist es nicht mehr möglich, über den Internet Explorer auf EthikPool zuzugreifen. Sie benötigen die jeweils aktuellste Version  von Microsoft Edge oder Firefox.


Hier geht es zum Antragsportal

 

 
 


Berufsordnung (BO) / Antrag Nicht-AMG/MPG

Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.

Jedem Antrag ist ein Studienprotokoll  auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki Punkt 22 und Punkt 23 beizufügen!

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

Hinweis:

Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.



Antrag Humanes Material

Forschung ausschließlich an Humanem Gewebe und Körperflüssigkeiten

Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

Biobanking Mustertexte, Empfehlungen und Hinweise vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Hinweis: 

Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.



Register

Der Antrag ist über ethikPool einzureichen.

Jedem Antrag ist ein Studienprotokoll  auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki Punkt 22 und Punkt 23 beizufügen!
Handschriftliche Anträge werden nicht akzeptiert!

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!



Anzeigen zur Forschung an Datenmaterial, zur Befragung und zur Anwendungsbeobachtung

Der Antrag ist über ethikPool einzureichen.

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

  • Anzeige zur Forschung ausschließlich mit Datenmaterial
  • Anzeige von Befragungsbögen
  • Anzeige einer Anwendungsbeobachtung


Individueller Heilversuch

Individueller Heilversuch in Abgrenzung zur Klinischen Prüfung nach AMG 

Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013 § 37:

Bei der Behandlung eines Patienten, für den es keine erwiesene Maßnahme gibt oder wenn diese unwirksam waren, kann der Arzt nach Einholung eines Ratschlags eines Experten mit Informierter Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich ermächtigten Vertreters eine nicht erwiesene Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern.Wenn möglich sollte diese Maßnahme Gegenstand von Forschung werden, die so konzipiert ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden kann. In allen Fällen sollten neue Informationen aufgezeichnet und, sofern angemessen, öffentlich verfügbar gemacht werden.

Abgrenzung zum AMG:

  • Zweckbestimmung des Vorgehens
  • Objektivität der Abgrenzungskriterien, insb.
              • Planmäßigkeit des Vorgehens
              • Beteiligung der Pharmaindustrie
              • Zahl der Eingriffe/Patienten

Heilversuch: Behandlung bei nur begleitendem Erkenntnisinteresse

Forschung:   handlungsleitendes Erkenntnisinteresse beeinflusst Behandlungsvorgang

Der individuelle Heilversuch sollte bei der Ethik-Kommission angezeigt werden.



Anonymisierung / Pseudonymisierung

Begriffsbestimmung bei Wikipedia



Rekrutierungshinweise

 

Stellungnahme der Ethik-Kommission zum Einschluss von Patienten zeitgleich in mehr als eine laufende Studie

  1. Patienten aus Studien, die dem AMG oder MPG unterliegen oder andere Studien mit einem durch eine studienbezogene Versicherung abgesicherten Risiko (z.B. Probandenversicherung; Wege-Unfall-Versicherung) dürfen nicht in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden. Ausnahme: zusätzliche Befragungsstudien.
  2. Patienten dürfen nicht in eine 2. Studie eingeschlossen werden, wenn das im Studienprotokoll der bereits laufenden oder neu hinzukommenden Studie ausdrücklich ausgeschlossen wird (Ausschlusskriterium).
  3. Patienten, die an einer Studie mit einem sehr geringen Risiko teilnehmen (und die nicht unter 1. fällt), dürfen zeitgleich in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden, wenn sich das Risiko für den einzelnen Patienten dadurch nicht oder nur sehr geringfügig erhöht. Dabei sind auch mit einem Anfahrtsweg verbundene Risiken in Betracht zu ziehen. In solchen Fällen ist der Ethik-Kommission eine Risikobewertung / Gefährdungsanalyse bei der Antragstellung mit vorzulegen.


Sitzungstermine

Einreichung der Antragsunterlagen (betrifft nicht AMG und MPG) bitte an die Geschäftstelle der Ethik-Kommission via ethikPool, bis spätestens 14 Tage vor dem Sitzungstermin.   

24. Januar 2023

9. Februar 2023

28. Februar 2023

16. März 2023

4. April 2023

20. April 2023

9. Mai 2023

25. Mai 2023

13. Juni 2023

29. Juni 2023

18. Juli 2023

22. August 2023

7. September 2023

26. September 2023

12. Oktober 2023

2. November 2023

21. November 2023

14. Dezember 2023

 



Aktuelle Liste der Mitglieder

Ärzte/physicians

Dr. med. Steffen Bargenda
Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

PD Dr. med. Frank Bloos
Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Dr. med. Axel Dost
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

PD Dr. med. Katrin Farker - Stellv. Vorsitzender/deputy chair
Apotheke des Universitätsklinikums

Dr. med. Susan Foller
Klinik für Urologie

Prof. Dr. med. Tanja Groten
Klinik für Geburtsmedizin

PD Dr. Dr. Michael Kiehntopf
Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik - Direktor

Prof. Dr. med. Marie von Lilienfeld-Toal - Stellv. Vorsitzender/deputy chair
Klinik für Innere Medizin II

OÄ Dr. med. Christina Malessa
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie

OÄ Dr. med. Rotraud Neumann
Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prof. Dr. med. Peter Oelzner
Klinik für Innere Medizin III

Prof. Dr med. Ekkehard Schleußner - Vorsitzender/chair
Klinik für Geburtsmedizin - Direktor

Prof. Dr. med. Ralf Surber
Klinik für Innere Medizin I

Prof. Dr. med. habil. Peter Schlattmann
Institut für Med. Statistik, Informatik und Datenwissenschaften

PD Dr. med. habil. Gerd Fabian Volk
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde

Prof. Dr. med. Sebastian Weis
Institute für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene

Ethiker

Dr. phil. Ulrike Skorsetz
Geschäftsführendes Kommissionsmitglied

Medizintechniker/Technicians for Medical Devices 

Diplomingenieur Michael Möller
Abteilungsleiter Medizin- und Gerätetechnik

Diplomingenieur Julian Savov
Gerätetechnik/Geräteapplikation/Geräteservice

Juristen/lawyer 

Susanne Triebel
Rechtsabteilung am Universitätsklinikum

Sabine Manske
Rechtsabteilung am Universitätsklinikum

Vertreter der Geistes- und Sozialwissenschaften/ human and social sciences

Prof. Dr. rer. soc. Christian Dobel
Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenerkrankung

Michael Ipolt
Katholischer Pfarrer - Klinikseelsorge

PD Dr. phil. Jenny Rosendahl 
Institut für Psychosoziale Medizin und Psychotherapie

Biometriker/biometrican

Prof. Dr. rer. physiol. André Scherag
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften - Direktor

Pflege/care professionals

Anke Braune
ZKS / Klinisches Monitoring

Silke Lindig
Klinik für Innere Medizin II/ Abt. Hämatologie und Intern. Onkologie
Studienzentrale

Franziska-Frauke Buchholz-Mann
Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie 
Leitung pflegerische Organisationseinheit

registriert nach § 92 der Strahlenschutzverordnung (StrSchV) bzw. § 28g Röntgenverordnung (RöV) beim Bundesamt für Strahlenschutz



Gebührenordnung

 



Aufgaben der Forschungsethik-Kommissionen in Deutschland

Die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen mit ihren ehrenamtlich tätigen Sachverständigen sind interprofessionell zusammengesetzte Instanzen der Prüfung und Selbstkontrolle bei medizinischen Forschungen am Menschen. Sie handeln im Interesse und zum Schutz der Probanden und Patienten und sollen sie vor rechtlich und ethisch bedenklichen Forschungsvorhaben bewahren. Daneben bezwecken sie auch den Schutz der Forschungsinstitution und des forschenden Arztes vor fehlerhaftem Verhalten und Regressansprüchen. Wissenschaftliche Arbeiten werden in der Regel nur dann finanziert und in wissenschaftlichen Zeitschriften publiziert, wenn ein Votum der Ethikkommission vorliegt.

Nach der (Muster-)Berufsordnung der deutschen Ärzte und den hochschulrechtlichen Bestimmungen der medizinischen Fachbereiche sind Ärzte verpflichtet, sich bei klinischer Forschung am Menschen oder bei epidemiologischen Forschungen mit personenbezogenen Daten von einer Ethikkommission beraten zu lassen. Die Beratungspflicht fand auch Eingang in bundesgesetzliche Regelungen. Das Medizinproduktegesetz sieht seit 1994 vor Beginn jedes Forschungsvorhabens die Konsultation einer Ethik-Kommission vor. Das Arzneimittelgesetz enthält seit 1995 die Bestimmung, dass vor der klinischen Prüfung eines Medikaments die zustimmende Bewertung einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission eingeholt werden muss.

Die Ethik-Kommissionen Deutschlands haben sich im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zusammengeschlossen.



Geschichte der Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität-Jena an der Medizinischen Fakultät

70er Jahre Erste Ethik-Kommissionen entstehen in Kliniken und im Bereich der pharmazeutischen Industrie
1972 Die DFG macht die Zuwendung von Forschungsmitteln von der Beurteilung des Forschungsvorhabens durch eine Ethik-Kommission abhängig
1979 Der Medizinische Fakultätentag ruft zur Einrichtung von Ethik-Kommissionen an den medizinischen Fakultäten der Universitäten auf
1979 Der Vorstand der Bundesärztekammer empfiehlt den Landesärztekammern die Gründung eigener Ethik-Kommissionen
80er Jahre Bundesweit entstehen an den medizinischen Fakultäten und den Landesärztekammern öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen mit ehrenamtlich tätigen Sachverständigen
1988 Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen werden in Musterberufsordnung aufgenommen 
90er Jahre An den medizinischen Fakultäten und Landesärztekammern der neuen Bundesländer werden öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen etabliert. Heute sind mehr als 50 öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen in Deutschland an Universitäten, Landesärztekammern sowie Bundesländern tätig.
06.06.1990

Schreiben von Professor Dr. Jäger an den Dekan der Medizinischen Fakultät Prof. Dr. Klinger, dass sich folgende Kolleginnen und Kollegen zur Mitarbeit in der Ethik-Kommission bereit erklärt haben:

  • Prof. Dr. L. Jäger (Immunologie)
  • Prof. Dr. A. Hoffmann (Klinische Pharmakologie)
  • 2001 Prof. Dr. Stech (Frauenklinik)
  • Doz. Dr. Straube (Institut für Medizinische Mikrobiologie)
  • Prof. Dr. Wessel (KIM)
  • Prof. Dr. Wolf (Psychologie)
  • Frau M. Stanescu (Kinderklinik) 
  Die Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität an der Medizinischen Fakultät 
30.08.1990 1. Sitzung der Ethik-Kommission unter Vorsitz von Prof. Dr. L. Jäger
Frau Prof. Dr. A. Hoffmann ist die stellvertretende Vorsitzende
01.05.1999 Frau Prof. Dr. A. Hoffmann übernimmt den Vorsitz von Prof. Jäger
Stellvertreter wird Prof. Dr. Klinger (Frauenklink), ab Juni 2001 Frau Prof. Dr. Barz.

Die Ethik-Kommission erhält eine eigene Geschäftsstelle.
Dez. 1999 Die Ethik-Kommission erhält eine eigene Satzung und Gebührenordnung.
2001
Bei der Ethik-Kommission gehen erstmals mehr als 200 Anträge in einem Jahr zur Prüfung ein.
Sept. 2004

Frau Prof. Dr. Barz (Transfusionsmedizin) übernimmt den Vorsitz
Prof. Dr. Brandl (Neuropädiatrie) wird stellvertretender Vorsitzender 

2011 Bei der Ethik-Kommission gehen erstmals mehr als 300 Anträge in einem Jahr zur Prüfung ein.
2014
Prof. Dr. Brandl (Neuropädiatrie) übernimmt den Vorsitz
Frau PD Dr. Farker und Frau Prof. Dr. Lilienfeld – Toal werden stellvertretende Vorsitzende 
Dez. 2015 Die Ethik-Kommission der FSU Jena nimmt am Pilotprojekt der BOB und des AKEK zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 teil und ist die 1. Ethikkommission deutschlandweit in der Durchführung.
Jan. 2018
Die Ethik-Kommission erhält eine neue Satzung.
Juli 2019
Die Ethik-Kommission erhält eine zusätzliche Mitarbeiterin.
2020
Bei der Ethik-Kommission gehen erstmals mehr als 400 Anträge in einem Jahr zur Prüfung ein.
April 2021
Prof. Dr med. Ekkehard Schleußner (Geburtsmedizin) übernimmt den Vorsitz


Links und Kontaktadressen

Überwachung Klinischer Studien

Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Bundesamt für Strahlenschutz/Medizinische Forschung

Deutsches Institut für Dokumentation und Information (DIMDI) 

 

Zuständige lokale Überwachungsbehörde:

Für Klinische Prüfungen nach AMG:

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (seit 01.01.2013)
Dezernat 24 (Pharmazie)
Tennstedter Str. 8/9
99947 Bad Langensalza
Tel: 0361 57-3831-242
FAX: 0361 573815-724
E-Mail: pharmazie@tlv.thueringen.de

Die Besucheradresse (StO EF) lautet:
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Linderbacher Weg 30
99099 Erfurt

Für klinsche Prüfungen/Leisungsbewertungsprüfung nach MPG:

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Dezernat 21 (Technischer Verbraucherschutz / Marktüberwachung)
Karl-Liebknecht-Str. 4
98527 Suhl
Tel. 03681 73 5280
FAX: 03681 / 73 3398
E-Mail: Abteilung2@tlv.thueringen.de

 

Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen Deutschland

Deutsches Register Klinischer Studien 

Service zur Antragsstellung von Forschungsprojekten bei den zuständigen Ethikkommissionen und der Studienregistrierung im Deutschen Register Klinischer Studien  

  Hilfe bei der Antragstellung

Zentrum für klinische Studien (ZKS)