Informationen für Industrie
Das radiologische Studiensekretariat (RSS) steht Ihnen als Partner für Auftragsstudien und beteiligter selbst-initiierter Studien zur Verfügung.
Um sich bei der starken Konkurrenz auf dem Markt der Medizinprodukte gut zu positionieren, sind Studiendaten heutzutage unerlässlich. Gemeinsam können wir eine klinische Studie zu Ihrem neuen Medizinprodukt planen, budgetieren und sämtliche dazugehörige Aufgaben, in Zusammenarbeit mit unserem Zentrum für klinische Studien umsetzen: von der Organisation bis zur GCP-konformen Studiendurchführung, unter Beachtung der geltenden Richtlinien und behördlicher Vorgaben.
Weitere Leistungen: Studienmanagement, Monitoring, Behördenanträge, Verwaltung und Archivierung von Studienunterlagen, SAE-Management und statistische Auswertung.
Das RSS ist personell mit 3 Studienassistenten und 2 Studienschwestern besetzt. Wir arbeitenmit 8 Prüfärzten (GCP und MPG-Zertifikate vorhanden) zusammen und können auf die komplette technische Infrastrtuktur des IDIR und die IT-Dienste des radiologischen Kooperationsmanagement zurückgreifen.
Für die einheitliche Auswertung der Bildgebung nach vorgegebenen Studienkriterien (RECIST 1.1, Cheson, etc.) verfügt das IDIR über die strukturierte Befundverlaufssoftware mint lesion®, die radiologische Befunde, Verlaufskontrollen und Therapieergebnisse in einem Befund zusammenführt.
Welche Dienstleistungen können wir anbieten?
- Studienkonzeption (Studiensynopsis und ,-protokoll)
- Meldung der Studien bei den Behörden (BoB/BfS), Einhaltung behördlicher Regularien
- Antragstellung an Ethikkommissionen
- Verantwortung der prüfplangerechten Durchführung und Umsetzung klinischer Studien im IDIR(nach GCP, AMG, MPG, EK, BfS, BfArM)
- Erstellung der Studienunterlagen (Case Report Forms, Patienteninformationen und -einwilligungen, Studienordner, Trial Master File, Investigator Site File, Studienflyern
- Pre-Screening, Rekrutierung, Nachsorge, Betreuung der Studienpatienten
- Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten im CRF und eCRF
- Bearbeitung und Meldung von AE/SAE an Sponsor
- Archivierung der Studienunterlagen
- Audits und Inspektionen vorbereiten und begleiten
- Veröffentlichung und Präsentation der Studienergebnisse