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Deutsche CML-Allianz Startseite / CML-Studieninformation / IIT-Studien

Aktuelle Information
zu den laufenden Studien (IIT)
der Deutschen CML-Studiengruppe

CML V - Tiger

Nilotinib und IFNalpha bei Ph positiver CML in chronischer Phase

Behandlungsoptimierung bei neu diagnostizierten Ph- und/oder BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase mit Nilotinib- vs. Nilotinib plus Interferon alpha-Induktion und Nilotinib- oder Interferon alpha-Erhaltungsphase


Aktuelles zu CML V

Newsletter Dezember 2019

09.12.2019 | Post-ASH-Bericht zu TIGER-Interimsdaten bei JournalOnkologie 

Kurzanleitung zur Herstellung einer PegIntron-Injektionslösung


Studienkonzept

Insgesamt sind 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit über bis zu 4 Jahre, in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird.

CML V Synopse

CML V Patienteninformation


Prüfzentren (final)

125 aktive Zentren

  • 110 in Deutschland
  • 10 in der Schweiz
  • 1 in der Tschechischen Republik

Davon 111 rekrutierende Zentren

  • 100 in Deutschland
  • 10 in der Schweiz
  • 1 in der Tschechischen Republik


Zusammenstellung der Zentren 

  • 50 Krankenhäuser
  • 38 niedergelassene Ärzte
  • 31 Universitätsklinika

 


Therapiephase der Patienten

Stand 25.09.2020

Rekrutierung 31.07.2017 abgeschlossen

 

Pre-phase: 25 Patienten

Gesamt: 717 Patienten


Amendments

Stand 09.03.2021

- Protokoll v1.6 vom 07.12.2017

- Ergänzung des ICF v1.5 vom 07.12.2017

Änderungen aufgrund neuer Formulierung der Prüfmedikation, Update zu Sicherheits- und Nebenwirkungs-profilen.

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E 


Links

CML V beim Studiensponsor Universitätsklinikum Jena

 CML V im Deutschen Leukämie-Studienregister desKompetenznetz Leukämien (KNL)

CML V beim EudraCT

CML V bei ClinicalTrials.gov

CML V beim Patientenforum Leukämie-Online

CML VI - Register

Epidemiologische Studie zur Versorgungslage von CML - Patienten


Aktuelles zu CML VI

Verlängerung der Studie: Registrierung neuer Studienpatienten bis 31.12.2019; Follow-up bis 31.12.2021


Studienkonzept

Mit dieser Registerstudie soll ein umfassender Überblick der an CML erkrankten Bevölkerung gewonnen werden, da nicht alle CML - Patienten in Studien eingeschlossen werden können. Zudem bieten CMLStudien keinen repräsentativen Überblick der an CML Erkrankten innerhalb der Bevölkerung.

Ziel dieser Studie ist ein Informationsgewinn für die
Erforschung und Behandlung der CML hinsichtlich
epidemiologischer, wissenschaftlicher, klinischer und
auch wirtschaftlicher Belange.

 


Prüfzentren

Stand 20.01.2020

91 aktive Zentren

davon:

  • 47 onkologische Praxen
  • 34 Krankenhäuser
  • 10 Universitätskliniken

Liste der teilnehmenden Prüfzentren

 


Rekrutierung

Stand 20.01.2020

Insgesamt 534 registrierte Patienten

 


Amendments

Stand 20.01.2020

Der Rekrutierungszeitraum wird bis Dezember 2019 (Last patient, first visit) verlängert mit einem Follow-up bis Dezember 2021 (Last patient, last visit).

 

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. med. Susanne Saußele

Projektleiterin
Dr. med. Katharina Kohlbrenner
Studienzentrale im MCC
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383 6961
F +49 (0)621 383 6969

Studienkoordinatorin
Regina Pleil-Lösch
Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383 69 51
F +49 (0)621 383 69 69

 


Links

CML VI im Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz Leukämien (KNL)

CML VI beim Patientenforum Leukämie-Online

CML VIII - NAUT

Zweiter oder dritter TKI Absetzversuch nach Versagen eines ersten Therapieabbruchs bei CML

Einschätzung der Wirksamkeit von Nilotinib nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Aussetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten oder dritten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie


Aktuelles zu NAUT

 


Studienkonzept

In diese Studie werden CML-Patienten eingeschlossen, die nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Absetzversuch eine beliebige TKI-Therapie für mindestens ein Jahr erhalten haben. In der Behandlungsphase der Studie erhalten die Patienten Nilotinib (600mg/Tag) für mindestens 2 Jahre. Nach diesem Zeitpunkt und bei Erfüllung der Kriterien (MR4 seit mindestens 12 Monaten und MR4,5 in den letzten 6 Monaten) wird die TKI-Therapie abgesetzt. Danach folgt eine therapiefreie Phase von 3 Jahren in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines Verlusts der MMR die Therapie wieder aufgenommen wird.


Prüfzentren

Stand 15.05.2020

26 aktive Zentren

davon 13 rekrutierende Zentren

Zusammensetzung der Zentren

  • 8 niedergelassene Praxen
  • 5 Krankenhäuser
  • 13 Universitätskliniken

 

Liste der teilnehmenden Prüfzentren


Therapiephase der Patienten

Stand 06.05.2020


Gesamt: 63

Ziel: 200 Patienten Europaweit, 160 in Deutschland 

 


Amendments

Stand 15.05.2020

 

15.08.2017 - Protokoll Version V1.2

15.11.2019 - Protokoll Version V2.0

 

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1500
E


Links

NAUT im Deutschen Leukämie-Studienregister desKompetenznetz Leukämien (KNL)

NAUT beim EudraCT (2015-004998-33)

NAUT bei ClinicalTrials.gov

NAUT beim Patientenforum Leukämie-Online

CML IX - Endure

Efficacy and Safety of AOP2014 with CML Patients in Remission

Untersuchung der Wirksamkeit und sicherheit von pegyliertem prolin-Interferon Alpha 2B (AOP2014) in der Erhaltung einer tiefen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) unter Absetzen einer ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie.


Aktuelles zu CML IX - ENDURE-CML

Länderübergreifende Kooperation: Der erste Patient in Frankreich wurde am 2. Juli rekrutiert.

Neu: Eine Videoanleitung für die Benutzung des Ropeg-Pens ist jetzt verfügbar. »


Studienkonzept

In Studien konnten etwas die Hälfte der Patienten, die eine stabile MR4, MR4,5 oder MR5 erreicht hatten, den TKI langfristig ohne Rückfall pausieren. Mit der ENDURE-CML Studie soll die Frage beantwortet werden, ob eine 15-monatige Therapie mit AOP2014 nach Absetzen des TKI zu einer weiteren Verringerung der Rückfallrate führt. Bisher lässt sich auch nicht vorhersagen, welcher Patient nach dem Absetzen eines TKI einen Rückfall bekommt. Dies könnte verschiedene Gründe haben (biologische Faktoren, genetische Gründe, Geschlecht des Patienten, Dauer und Art der vorhergehenden Therapie, bisheriger Krankheitsverlauf usw.). Es liegen aber zunehmend Hinweise vor, dass das Immunsystem das Rückfallrisiko verringern kann.


Prüfzentren

Stand 25.09.2020

Deutschland

22 rekrutierende Zentren

Zusammenstellung der Zentren

        • 3 Praxen
        • 2 Krankenhäuser
        • 17 Universitätskliniken

Frankreich

3 rekrutierende Zentren

 

 

Liste aller teilnehmenden Prüfzentren


Rekrutierung

Stand 28.09.2020

 

Aktuell: 178 Patienten


Ropeg-Pen

Stand 25.09.2020

Eine Videoanleitung zur Verwendung des Ropeg-Fertigpens wird von der Studienkoordination beim Sponsor Philipps-Universität Marburg zur Verfügung gestellt.

Um auf den Cloud-Ordner mit der MP4-Datei zuzugreifen, verwenden Sie die folgenden Anmeldedaten:

User-Name: Endure-User
Passwort: ENDURE17!KkS

Link zum Cloud-Ordner des KKS der Philipps-Universität Marburg »

 

 


Amendments

Stand 25.09.2020

Amendment 1 - bzgl. Ausschlußkriterien 1, 6 (5) und 20

Amendment 2 - bzgl. französische Zentren

 

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Philipps-Universität Marburg

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Burchert

Projektmanagement/Studienkoordination
Dr. Karin Weide/Kerstin Balthasar
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Philipps-Universität Marburg
Karl-von-Frisch-Str. 4.
35043 Marburg
T+49 (0)6421 286 6785 / 6558
E
E


Links

Suchen nach Endure-CML im Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz-Leukämien

ENDURE-CML beim EudraCT

ENDURE-CML bei ClinicalTrials.gov

ENDURE-CML beim Patientenforum Leukämie-Online

CML X - DasaHIT

Dasatinib Holiday for Improved Tolerability

Behandlungsoptimierung für Patienten mit chronischer myeolischer Leukämie (CML) mit Behandlung der natürlichen Krankheit (1. Linie) und Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber alternativen Abl-Kinase-Hemmern (≥2. Linie)


Aktuelles zu DasaHIT

NEU 10.03.2021: Die Rekrutierung zur DasaHIT-Studie wurde am 28.02.2021 geschlossen.


Studienkonzept

In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.


Prüfzentren (Final)

Stand 10.03.2021

 

59 initiierte Zentren

52 davon rekrutierende Zentren

 

Zusammenstellung der Zentren

  • 21 Krankenhäuser/Klinika
  • 17 Uniklinika
  • 21 Praxen

Liste der Teilnehmenden Prüfzentren


Rekrutierung

Stand 10.03.2021

— Rekrutierung 28.02.2021 abgeschlossen —

 

291 Patienten insgesamt

  • nach Therapielinie:

233 in der 1. Therapielinie

58 in ≥ 2. Therapielinie

  • nach Studienarm:

142 Patienten im 5-Tage-Arm

149 Patienten im 7-Tage-Arm


Amendments

Stand 10.03.2021

 

keine Amendments


Universitätsklinikum Jena

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinatorin und Ansprechpartnerin
Christiane Clauß
T +49 (0)3641 9-39 66 61
F +49 (0)3641 9-39 99 86
E

 


Links

DasaHIT beim Studiensponsor Universitätsklinikum Jena

DasaHIT im Deutschen Leukämie-Studienregister desKompetenznetz Leukämien (KNL)

DasaHIT beim EudraCT

DasaHIT bei ClinicalTrials.gov

DasaHIT beim Patientenforum Leukämie-Online

CML XI - FAsciNation

Frontline Asciminib-Kombinationstherapie für CML-Patienten

Einschätzung der Wirksamkeit von Asciminib in Kombination mit Nilo-, Ima- und Dasatinib bei der Erreichung der tiefen molekularen Remission (MR4) in neudiagnostizierten CP CML‐Patienten im Rahmen einer prospektiven, nicht‐randomisierten, Phase II Kohortenstudie.


Aktuelles zu FAsciNation

04.09.2019 - Der erste Patient wurde in die FAsciNation-Studie eingeschlossen. Zur gemeinsamen Pressemitteilung der Universitätskliniken Jena und Leipzig »

FAsciNation-Newsletter Dezember 2019


Studienkonzept

Geeignete Patienten mit de novo BCR‐ABL positiver CML in chronischer Phase werden mit einem First‐Line TKI nach Wahl des behandelnden Arztes anbehandelt. Dabei sind vor TKI-Behandlung maximal 4 Wochen Behandlung mit Hydroxyurea erlaubt.

Patienten, die für weniger als 6 Wochen mit Nilotinib 300 mg BID, Imatinib 400 mg QD oder Dasatinib 100 mg QD behandelt werden, sind geeignet für den Studieneinschluss und werden der jeweiligen Kohorte (je maximal 30 Patienten) zugeordnet. Die Asciminib‐Therapie wird 12 Wochen nach Beginn von Nilotinib, Imatinib oder Dasatinib und nach Wiederherstellung der normalen Hämatopoese begonnen.


Prüfzentren

Stand 09.03.2021

23 Initiierte Zentren

davon 17 rekrutieren

 

Zusammenstellung der Zentren, die bis dato Patienten eingeschlossen haben:

  • 5 Krankenhäuser
  • 1 Praxis
  • 11 Universitätskliniken

 

Liste der teilnehmenden Zentren »



Amendments

Stand 09.03.2021

keine Amendments

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
apl. Prof. Dr. med. Thomas Ernst

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E 


Links

FAsciNation bei ClinicalTrials.gov

FAsciNation beim Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz Leukämien (KNL)

FAsciNation beim Patientenforum Leukämie-Online

  • EudraCT-Nr. 2018‐002256‐33

CML XII - PONTrack

With Ponatinib on the track for treatment-free-remission in chronic myeloid leukemia (CML)

 


Aktuelles zu PONTrack

PONTrack Studienflyer


Studienkonzept

Ziel der PONTrack-Studie ist es Patienten, die auch nach dreijähriger Behandlung mit einem TKI der 2. oder 3. Generation (Nilotnib, Dasatinib, Bosutinib) kein oder kein stabiles tiefes Ansprechen erreichen konnten, durch die zweijährige Behandlung mit Ponatinib zu einer tiefen molekularen Remission (≤ MR4) zu verhelfen und somit die Voraussetzungen für eine therapiefreie Remission (TFR) nach TKI-Absetzen (außerhalb der Studie, Post-Follow-up) zu schaffen. Die Dosierung von Ponatinib wird entsprechend der erreichten molekularen Remissionstiefe adaptiert (Startdosis: 30 mg, 15-45 mg zulässig)

(DKRS-ID: DRKS00016363)

Protokollsynopse PONTrack (CML XII)

PONTrack Studienflyer für Fachpersonal


Prüfzentren

Stand 02.03.2021

11 Zentren (geplant: 15 Zentren)

Zusammensetzung der Zentren

  • 3 niedergelassene Praxen
  • 2 Krankenhäuser
  • 6 Universitätskliniken

 

Liste der teilnehmenden Prüfzentren


Ein- und Ausschlusskriterien

Stand 23.09.2020

  • CP-CML, Ph+/BCR-ABL+
  • BCR-ABL (IS) bei Einschluss: 0,5-0,01
  • Kein Erreichen einer MR4 oder keine stabile tiefe molekulare Remission in den letzten 12 Monaten
  • ≥ 3 Jahre Therapie mit Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib in Erst- oder Zweitlinie
  • Kein TKI-Versagen/keine Erkrankungsprogression (AP/BK) in der Anamnese, keine Mutationen (auch nicht T315i)
  • Keine Vorerkrankungen, die das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen (insbesondere kardiovaskuläre Vorerkrankungen, unkontrollierte Hypertonie /Diabetes, Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion)
  • Volljährigkeit

 


Amendments

Stand 23.09.2020

 

Keine Amendments

 

 


Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1503
E


Links

PONTrack im Deutschen Register Klinischer Studien - DRKS (ID: DRKS00016363)

PONTrack beim EudraCT (2018-004564-59)

PONTrack im Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz Leukämien (KNL)

PONTrack beim Patientenforum Leukämie-Online

PONS

Inhalt

Ponderosa

Beobachtungsstudie von CML-Patienten jeglicher Phase, die mit Ponatinib in jeglicher Dosierung behandelt werden


Aktuelles zu Ponderosa

Newsletter Dezember 2019


Studienkonzept: Beobachtungsstudie

In dieser Beobachtungsstudie geht es darum, ein Real-life-Bild der Ponatinib-Patienten in Deutschland zu erhalten. Dafür werden bei 100 Patienten die Dosis, die Dauer und die Nebenwirkungen unter Ponatinib-Therapie  dokumentiert. Diese Erfahrungen werden gezielt erfasst, um allen zukünftigen CML-Patienten eine optimale Therapie anbieten zu können.


Prüfzentren

Stand 10.03.2021

 

47 initiierte Zentren

      • 41 Zentren in Deutschland
      • 6 Zentren in der Tschechischen Republik

        Davon 30 rekrutierend

Zusammenstellung der Zentren

7 Krankenhäuser/Klinika

15 Uniklinika

25 Praxen

Liste der teilnehmenden Prüfzentren »


Rekrutierung

Stand 10.03.2021

 

91 Patienten insgesamt

  •  46 prospektiv
  •  45 retrospektiv

Amendments

Stand 10.03.2021

 

keine Protokolländerungen


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinatorin und Ansprechpartnerin
Christiane Clauß
T +49(0) 3641 9-39 66 61
F +49(0) 3641 9-39 99 85
E


Links

Ponderosa beim Studiensponsor Universitätsklinikum Jena

Ponderosa im Deutschen Leukämie-Studienregister desKompetenznetz Leukämien (KNL)

Ponderosa bei ClinicalTrials.gov (NCT03933852)

Ponderosa beim Patientenforum Leukämie-Online

European CML Blast Crisis Register

European CML Blast Crisis Register

Ziel dieses Europäischen CML-Blastenkrisenregisters ist das bessere Verständnis der Biologie der CML-Blastenkrise, um prognostische Faktoren für diese Patienten in der TKI-Ära identifizieren zu können. Aus den gewonnenen Daten sollen außerdem Therapieempfehlungen für Patienten in einer Blastenkrise entwickelt werden. Das Register rekrutiert bereits in 11 Ländern, weitere sind bereits geplant.


Aktuelles zu BlastCrisis

BlastCrisis-Newsletter Dezember 2019 »


Bild: Zeitplan für die Datensammlung. Zahlen beziehen sich auf die Anhänge des Protokolls. *Alle 3 Monate im ersten Jahr nach Diagnose der Blastenkrise, dann einmal jährlich.

Studienkonzept

Die Blastenkrise in der Chronischen Phase der Myeloischen Leukämie (CML) ist ein seltenes Ereignis, welches den rapiden Krankheitsprogress mit einem Verhalten ähnlich einer akuten Leukämie darstellt. Die Lebenserwartung unbehandelter Patienten beträgt in dieser Phase nur noch wenige Monate, ist jedoch durch den Einsatz moderner Therapien in der vorherigen Chronischen Phase sehr selten geworden. Dennoch gibt es nur wenige Daten über das Eintreten, den Verlauf und die Behandlung von Patienten in dieser Phase der CML. Das Ziel des Registers ist daher diese Lücke zu schließen und aus den gewonnen Daten ggf. bereits erste gemeinsame Therapieempfehlungen oder Faktoren zu ermitteln, welche die Behandlung dieser Erkrankungsphase für Patienten und Ärzte verbessern können.

Im Register sollen zunächst 250 Patienten mit Blastenkrise in der CML erfasst werden. Es können sowohl prospektiv als auch retrospektiv Patienten mit Behandlung ab 01.05.2015 eingeschlossen werden. Es ist geplant das Register zunächst in Deutschland zu beginnen und im Verlauf weitere europäische Länder hinzuzuziehen um eine ausreichende Menge an Daten zu erhalten.


Europäische Kooperation

Stand 09.03.2021

21 Zentren in 11 Ländern rekrutieren.

  • Republik Armenien (1)

  • Tschechische Republik (3)

  • Deutschland (8)

  • France (2)

  • Italien (1)

  • Polen (1)

  • Russland (1)

  • Serbien (1)

  • Spanien (1)

  • Schweden (1)

  • Ukraine (1)



 

 

Rekrutierung

Stand 09.03.2021

 

 95 Patienten insgesamt


Amendments

Stand 09.03.2021

 

keine Protokolländerungen

Studienleitung und -koordination

Studienleiter
Dr. med. Annamaria Brioli (Universitätsklinikum Jena)

Dr. rer. biol. hum. Michael Lauseker (IBE München)

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
E


Links

European Blast Crisis Register bei ClinicalTrials.gov (NCT03869502)

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