Aktuelle Information
zu den laufenden Studien (IIT)
der Deutschen CML-Studiengruppe

Studienkonzept

Insgesamt sind 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit über bis zu 4 Jahre, in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird.

CML V Synopse

CML V Patienteninformation

Prüfzentren (final)

125 aktive Zentren

• 110 in Deutschland
• 10 in der Schweiz
• 1 in der Tschechischen Republik

Davon 111 rekrutierende Zentren

• 100 in Deutschland
• 10 in der Schweiz
• 1 in der Tschechischen Republik

Zusammenstellung der Zentren 

• 50 Krankenhäuser
• 38 niedergelassene Ärzte
• 31 Universitätsklinika

Therapiephase der Patienten

Stand 20.04.2018

Rekrutierung 31.07.2017 abgeschlossen

Pre-phase: 25 Patienten

Gesamt: 717 Patienten

Amendments

Stand 30.03.2019

- Protokoll v1.6 vom 07.12.2017

- Ergänzung des ICF v1.5 vom 07.12.2017

Änderungen aufgrund neuer Formulierung der Prüfmedikation, Update zu Sicherheits- und Nebenwirkungs-profilen.

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E 

Studienkonzept

Mit dieser Registerstudie soll ein umfassender Überblick der an CML erkrankten Bevölkerung gewonnen werden, da nicht alle CML - Patienten in Studien eingeschlossen werden können. Zudem bieten CMLStudien keinen repräsentativen Überblick der an CML Erkrankten innerhalb der Bevölkerung.

Ziel dieser Studie ist ein Informationsgewinn für die
Erforschung und Behandlung der CML hinsichtlich
epidemiologischer, wissenschaftlicher, klinischer und
auch wirtschaftlicher Belange.

Prüfzentren

Stand 20.01.2020

91 aktive Zentren

davon:

• 47 onkologische Praxen
• 34 Krankenhäuser
• 10 Universitätskliniken
  
  

Liste der teilnehmenden Prüfzentren

Rekrutierung

Stand 20.01.2020

Insgesamt 534 registrierte Patienten

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. med. Susanne Saußele

Projektleiterin
Dr. med. Katharina Kohlbrenner
Studienzentrale im MCC
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383 6961
F +49 (0)621 383 6969

Studienkoordinatorin
Regina Pleil-Lösch
Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383 69 51
F +49 (0)621 383 69 69

Studienkonzept

In diese Studie werden CML-Patienten eingeschlossen, die nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Absetzversuch eine beliebige TKI-Therapie für mindestens ein Jahr erhalten haben. In der Behandlungsphase der Studie erhalten die Patienten Nilotinib (600mg/Tag) für mindestens 2 Jahre. Nach diesem Zeitpunkt und bei Erfüllung der Kriterien (MR⁴ seit mindestens 12 Monaten und MR^4,5 in den letzten 6 Monaten) wird die TKI-Therapie abgesetzt. Danach folgt eine therapiefreie Phase von 3 Jahren in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines Verlusts der MMR die Therapie wieder aufgenommen wird.

Prüfzentren

Stand 15.05.2020

26 aktive Zentren

davon 13 rekrutierende Zentren

Zusammensetzung der Zentren

• 8 niedergelassene Praxen
• 5 Krankenhäuser
• 13 Universitätskliniken

Liste der teilnehmenden Prüfzentren

Therapiephase der Patienten

Stand 06.05.2020

Gesamt: 63

Ziel: 200 Patienten Europaweit, 160 in Deutschland 

Amendments

Stand 15.05.2020

15.08.2017 - Protokoll Version V1.2

15.11.2019 - Protokoll Version V2.0

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1500
E

Studienkonzept

In Studien konnten etwas die Hälfte der Patienten, die eine stabile MR4, MR4,5 oder MR5 erreicht hatten, den TKI langfristig ohne Rückfall pausieren. Mit der ENDURE-CML Studie soll die Frage beantwortet werden, ob eine 15-monatige Therapie mit AOP2014 nach Absetzen des TKI zu einer weiteren Verringerung der Rückfallrate führt. Bisher lässt sich auch nicht vorhersagen, welcher Patient nach dem Absetzen eines TKI einen Rückfall bekommt. Dies könnte verschiedene Gründe haben (biologische Faktoren, genetische Gründe, Geschlecht des Patienten, Dauer und Art der vorhergehenden Therapie, bisheriger Krankheitsverlauf usw.). Es liegen aber zunehmend Hinweise vor, dass das Immunsystem das Rückfallrisiko verringern kann.

Deutschland

22 rekrutierende Zentren

Zusammenstellung der Zentren

• • • • 3 Praxen
      • 2 Krankenhäuser
      • 17 Universitätskliniken

Rekrutierung

Stand 27.01.2020

Aktuell: 178 Patienten

Ropeg-Pen

Stand 27.01.2020

Eine Videoanleitung zur Verwendung des Ropeg-Fertigpens wird von der Studienkoordination beim Sponsor Philipps-Universität Marburg zur Verfügung gestellt.

Um auf den Cloud-Ordner mit der MP4-Datei zuzugreifen, verwenden Sie die folgenden Anmeldedaten:

User-Name: Endure-User
Passwort: ENDURE17!KkS

Link zum Cloud-Ordner des KKS der Philipps-Universität Marburg »

Amendments

Stand 27.01.2020

Amendment 1 - bzgl. Ausschlußkriterien 1, 6 (5) und 20

Amendment 2 - bzgl. französische Zentren

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Philipps-Universität Marburg

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Burchert

Projektmanagement/Studienkoordination
Dr. Karin Weide/Kerstin Balthasar
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Philipps-Universität Marburg
Karl-von-Frisch-Str. 4.
35043 Marburg
T+49 (0)6421 286 6785 / 6558
E
E

Studienkonzept

In dieser klinischen Prüfung der Phase III wird untersucht, ob die Therapie mit Dasatinib an nur 5 Tagen in der Woche mit einer Wochenendpause gegenüber der herkömmlichen Dauertherapie mit Dasatinib (tägliche Medikation) bei gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist.

Prüfzentren

Stand 09.01.2020

59 initiierte Zentren

48 davon rekrutierende Zentren

1 Zentrum in Vorbereitung

Zusammenstellung der Zentren

• 21 Krankenhäuser/Klinika
• 17 Uniklinika
• 21 Praxen

Liste der Teilnehmenden Prüfzentren

Rekrutierung

Stand 09.01.2020

225 Patienten insgesamt

• nach Therapielinie:

185 in der 1. Therapielinie

40 in ≥ 2. Therapielinie

• nach Studienarm:

113 Patienten im 5-Tage-Arm

112 Patienten im 7-Tage-Arm

Amendments

Stand 09.01.2020

keine Amendments

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinatorin und Ansprechpartnerin
Christiane Clauß
T +49 (0)3641 9-39 66 61
F +49 (0)3641 9-39 99 86
E

Studienkonzept

Geeignete Patienten mit de novo BCR‐ABL positiver CML in chronischer Phase werden mit einem First‐Line TKI nach Wahl des behandelnden Arztes anbehandelt. Dabei sind vor TKI-Behandlung maximal 4 Wochen Behandlung mit Hydroxyurea erlaubt.

Patienten, die für weniger als 6 Wochen mit Nilotinib 300 mg BID, Imatinib 400 mg QD oder Dasatinib 100 mg QD behandelt werden, sind geeignet für den Studieneinschluss und werden der jeweiligen Kohorte (je maximal 30 Patienten) zugeordnet. Die Asciminib‐Therapie wird 12 Wochen nach Beginn von Nilotinib, Imatinib oder Dasatinib und nach Wiederherstellung der normalen Hämatopoese begonnen.

Prüfzentren

Stand 24.01.2020

23 Initiierte Zentren

davon 17 rekrutieren

Zusammenstellung der Zentren, die bis dato Patienten eingeschlossen haben:

• 5 Krankenhäuser
• 1 Praxis
• 11 Universitätskliniken

Liste der teilnehmenden Zentren »

Amendments

Stand 24.01.2020

keine Amendments

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
PD Dr. Thomas Ernst

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T +49 (0)3641 9-39 66 70
F +49 (0)3641 9-39 99 67
E 

Studienkonzept

Ziel der PONTrack-Studie ist es Patienten, die auch nach dreijähriger Behandlung mit einem TKI der 2. oder 3. Generation (Nilotnib, Dasatinib, Bosutinib) kein oder kein stabiles tiefes Ansprechen erreichen konnten, durch die zweijährige Behandlung mit Ponatinib zu einer tiefen molekularen Remission (≤ MR4) zu verhelfen und somit die Voraussetzungen für eine therapiefreie Remission (TFR) nach TKI-Absetzen (außerhalb der Studie, Post-Follow-up) zu schaffen. Die Dosierung von Ponatinib wird entsprechend der erreichten molekularen Remissionstiefe adaptiert (Startdosis: 30 mg, 15-45 mg zulässig)

(DKRS-ID: DRKS00016363)

Protokollsynopse PONTrack (CML XII)

PONTrack Flyer für Fachpersonal

Prüfzentren

Stand 06.02.2020

7 Zentren (geplant: 15 Zentren)

Zusammensetzung der Zentren

• 1 niedergelassene Praxis
• 2 Krankenhäuser
• 4 Universitätskliniken

Liste der teilnehmenden Prüfzentren

Ein- und Ausschlusskriterien

Stand 06.02.2020

• CP-CML, Ph+/BCR-ABL+
• BCR-ABL (IS) bei Einschluss: 0,5-0,01
• Kein Erreichen einer MR4 oder keine stabile tiefe molekulare Remission in den letzten 12 Monaten
• ≥ 3 Jahre Therapie mit Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib in Erst- oder Zweitlinie
• Kein TKI-Versagen/keine Erkrankungsprogression (AP/BK) in der Anamnese, keine Mutationen (auch nicht T315i)
• Keine Vorerkrankungen, die das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen (insbesondere kardiovaskuläre Vorerkrankungen, unkontrollierte Hypertonie /Diabetes, Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion)
• Volljährigkeit

Amendments

Stand 06.02.2020

Keine Amendments

Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1503
E

Studienkonzept: Beobachtungsstudie

In dieser Beobachtungsstudie geht es darum, ein Real-life-Bild der Ponatinib-Patienten in Deutschland zu erhalten. Dafür werden bei 100 Patienten die Dosis, die Dauer und die Nebenwirkungen unter Ponatinib-Therapie  dokumentiert. Diese Erfahrungen werden gezielt erfasst, um allen zukünftigen CML-Patienten eine optimale Therapie anbieten zu können.

Prüfzentren

Stand 08.01.2020

47 initiierte Zentren

• • • 41 Zentren in Deutschland
    • 6 Zentren in der Tschechischen Republik
      
      Davon 26 rekrutierend

Zusammenstellung der Zentren

7 Krankenhäuser/Klinika

15 Uniklinika

25 Praxen

Liste der teilnehmenden Prüfzentren »

Rekrutierung

Stand 08.01.2020

63 Patienten insgesamt

•  25 prospektiv
•  38 retrospektiv

Amendments

Stand 08.01.2020

keine Protokolländerungen

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Studienkoordinatorin und Ansprechpartnerin
Christiane Clauß
T +49(0) 3641 9-39 66 61
F +49(0) 3641 9-39 99 85
E

Studienkonzept

Die Blastenkrise in der Chronischen Phase der Myeloischen Leukämie (CML) ist ein seltenes Ereignis, welches den rapiden Krankheitsprogress mit einem Verhalten ähnlich einer akuten Leukämie darstellt. Die Lebenserwartung unbehandelter Patienten beträgt in dieser Phase nur noch wenige Monate, ist jedoch durch den Einsatz moderner Therapien in der vorherigen Chronischen Phase sehr selten geworden. Dennoch gibt es nur wenige Daten über das Eintreten, den Verlauf und die Behandlung von Patienten in dieser Phase der CML. Das Ziel des Registers ist daher diese Lücke zu schließen und aus den gewonnen Daten ggf. bereits erste gemeinsame Therapieempfehlungen oder Faktoren zu ermitteln, welche die Behandlung dieser Erkrankungsphase für Patienten und Ärzte verbessern können.

Im Register sollen zunächst 250 Patienten mit Blastenkrise in der CML erfasst werden. Es können sowohl prospektiv als auch retrospektiv Patienten mit Behandlung ab 01.05.2015 eingeschlossen werden. Es ist geplant das Register zunächst in Deutschland zu beginnen und im Verlauf weitere europäische Länder hinzuzuziehen um eine ausreichende Menge an Daten zu erhalten.

Europäische Kooperation

Stand 03.02.2020

Zentren in 5 europäischen Ländern rekrutieren.

• Deutschland
• Tschechische Republik
• Frankreich
• Russland
• Polen

Zentren in 5 europäischen Ländern sind in Vorbereitung.

• Italien
• Ukraine
• Serbien
• Norwegen

Prüfzentren in Deutschland

Stand 03.02.2020

8  Zentren

Davon

•  4 aktive Zentren
•  4 Zentren in Vorbereitung

Rekrutierung

Stand 03.02.2020

56 Patienten insgesamt

    Davon

•  35 Prospektiv
•  21 Retrospektiv

Amendments

Stand 03.02.2020

keine Protokolländerungen