Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Zielgruppe

Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben.

Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.

Darüber hinaus ist ein „Update“-Kurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.

Inhalte

1. Grundlagen 0,5 UE
2. Planung und Vorbereitung 0,5 UE
3. Durchführung 1–2 UE
4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen und/oder  Vertiefungsthema 1–2 UE
5. 5. Lernerfolgskontrolle

Gebühren

50,00 € für Mitarbeiter des Universitätsklinikums Jena
200,00 € für externe Teilnehmer (auch öffentliche Einrichtungen und Lehrkrankenhäuser)