Information für Industrie
Das radiologische Studienbüro steht Ihnen als Partner für Auftragsstudien und beteiligter selbst-initiierter Studien zur Verfügung.
Um sich bei der starken Konkurrenz auf dem Markt der Medizinprodukte gut zu positionieren, sind Studiendaten heutzutage unerlässlich. Gemeinsam können wir eine klinische Studie zu Ihrem neuen Medizinprodukt planen, budgetieren und sämtliche dazugehörige Aufgaben, in Zusammenarbeit mit unserem Zentrum für klinische Studien umsetzen: von der Organisation bis zur GCP-konformen Studiendurchführung, unter Beachtung der geltenden Richtlinien und behördlicher Vorgaben.
Weitere Leistungen: Projektmanagement, Monitoring, Behördenanträge, Verwaltung und Archivierung von Studienunterlagen, Pseudonymisierung und Anonymisierung von Bilddaten, Datentransfer, SAE-Management, statistische Auswertung, Publikationen, Vorstellung der Ergebnisse auf Kongressen.
Unsere Studienabteilung ist personell sehr gut besetzt mit 3 Studienassistenten und 2 Studienschwestern, 8 Prüfärzten (GCP und MPG-Zertifikate vorhanden) und technisch bestens ausgerüstet (Aniographieanlage Artis Zeego Q von Siemens von GE Healthcare, MRT Magnetom Skyra 3 T von Siemens).
Für die einheitliche Auswertung der Bildgebung nach vorgegebenen Studienkriterien (RECIST 1.1, Cheson, etc.) verfügen wir über die halbautomatisierte Befundverlaufssoftware mint lesion®, die radiologischen Befunde, Verlaufskontrollen und Therapieergebnisse in einem Befund zusammenführen.
Welche Dienstleistungen können wir anbieten?
- Studienkonzeption (Studiensynopsis und ,-protokoll)
- Meldung der Studien bei den Behörden (BoB/BfS), Einhaltung behördlicher Regularien
- Antragstellung an Ethikkommissionen
- Verantwortung der prüfplangerechten Durchführung und Umsetzung klinischer Studien im IDIR(nach GCP, AMG, MPG, EK, BfS, BfArM)
- Erstellung der Studienunterlagen (Case Report Forms, Patienteninformationen und -einwilligungen, Studienordner, Trial Master File, Investigator Site File, Studienflyern
- Pre-Screening, Rekrutierung, Nachsorge, Betreuung der Studienpatienten
- Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten im CRF und eCRF
- Bearbeitung und Meldung von AE/SAE an Sponsor
- Archivierung der Studienunterlagen
- Audits und Inspektionen vorbereiten und begleiten
- Veröffentlichung und Präsentation der Studienergebnisse