Berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben
Information für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien gemäß §15
Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
- Das Verfahren gilt ab Oktober 2024.
- Für die Beantragung wurden in ethikPool deutschlandweit einheitliche Kategorien und einheitliche Formulare erstellt. Die Formulare sind ab sofort sowohl für monozentrische als auch multizentrische Studien zu verwenden.
Umstellung von „Altstudien“ / Amendments
Das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ wird auch für Amendments zu Studien angewandt, die vor dem Juni 2024 ihr initiales Votum erhalten haben. Die Umstellung erfolgt ab 1. März 2026, soweit lokal rechtlich möglich.
Die Umstellung muss erfolgen! Aber erst dann, wenn eine Änderung zu einem Forschungsvorhaben vorgelegt wird.
Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.
Es besteht kein Anspruch, das die Studie der nächsten Sitzung zugeteilt wird.
Die erforderlichen Dokumente sind in ethikPool hinterlegt und im PDF-Format einzustellen.
Hinweis:
Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.