Anträge nach AMG

Wir bitten, bei der Vorbereitung von Anträgen für klinische Arzneimittelprüfung die Arbeitsunterlagen und Formulare auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik zu berücksichtigen.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hat Muster-Patienteninformationen- und Einverständniserklärungen verabschiedet, die wir Ihnen ebenfalls als Vorlage empfehlen. 

Die Unterlagen sind elektronisch via ethikPool einzureichen. Nur in besonderen Ausnahmefällen in 1-facher Ausfertigung auf Papier + CD.

Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern in klinischen Prüfungen nach dem AMG und MPG

Prüfern und Stellvertretern in klinischen Prüfungen wird dringend empfohlen, sicherzustellen, dass sie die nachfolgend beschriebene Qualifikation nachweisen können. Das gilt auch für Prüfer/Stellvertreter, die bisher aufgrund ihrer langjährigen Studienerfahrung auch ohne entsprechende Nachweise zustimmend bewertet wurden.

Nach den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (DÄBl vom 25. Januar 2019) beachten die Ethik-Kommissionen bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern ab dem 1. April 2019 die folgenden Grundsätze: 

1. Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- bzw. MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE)
   
   Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 Satz 1 sowie § 40 Abs. 1a Satz 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 Satz 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
   
   
2. Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus (bzw. eine entsprechende Äquivalenz siehe 1) die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE
   
   Für Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
   
   
3. Alle drei Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.

Die vollständigen Empfehlungen sind veröffentlicht in Ausgabe 4/2019 des Deutschen Ärzteblatts (Dtsch Arztebl 2019; 116; A 176 [Heft 4]).