Studienkonzept

Ziel der PONTrack-Studie ist es Patienten, die auch nach dreijähriger Behandlung mit einem TKI der 2. oder 3. Generation (Nilotnib, Dasatinib, Bosutinib) kein oder kein stabiles tiefes Ansprechen erreichen konnten, durch die zweijährige Behandlung mit Ponatinib zu einer tiefen molekularen Remission (≤ MR4) zu verhelfen und somit die Voraussetzungen für eine therapiefreie Remission (TFR) nach TKI-Absetzen (außerhalb der Studie, Post-Follow-up) zu schaffen. Die Dosierung von Ponatinib wird entsprechend der erreichten molekularen Remissionstiefe adaptiert (Startdosis: 30 mg, 15-45 mg zulässig)

(DKRS-ID: DRKS00016363)

Protokollsynopse PONTrack (CML XII)

PONTrack Studienflyer für Fachpersonal

Prüfzentren

Stand 23.09.2020

10 Zentren (geplant: 15 Zentren)

Zusammensetzung der Zentren

• 2 niedergelassene Praxen
• 2 Krankenhäuser
• 6 Universitätskliniken

Liste der teilnehmenden Prüfzentren

Ein- und Ausschlusskriterien

Stand 23.09.2020

• CP-CML, Ph+/BCR-ABL+
• BCR-ABL (IS) bei Einschluss: 0,5-0,01
• Kein Erreichen einer MR4 oder keine stabile tiefe molekulare Remission in den letzten 12 Monaten
• ≥ 3 Jahre Therapie mit Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib in Erst- oder Zweitlinie
• Kein TKI-Versagen/keine Erkrankungsprogression (AP/BK) in der Anamnese, keine Mutationen (auch nicht T315i)
• Keine Vorerkrankungen, die das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen (insbesondere kardiovaskuläre Vorerkrankungen, unkontrollierte Hypertonie /Diabetes, Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion)
• Volljährigkeit

Amendments

Stand 23.09.2020

Keine Amendments

Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1503
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