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Deutsche CML-Allianz Startseite / CML-Studieninformation / IIT-Studien / CML VIII - NAUT

CML VII - NAUT

Zweiter oder dritter TKI Absetzversuch nach Versagen eines ersten Therapieabbruchs bei CML

Einschätzung der Wirksamkeit von Nilotinib nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Aussetzen der Therapie sowie die Beständigkeit der molekularen Remission nach dem zweiten oder dritten TKI-Absetzen bei chronischer myeloischer Leukämie im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie


Aktuelles zu NAUT

 


Studienkonzept

In diese Studie werden CML-Patienten eingeschlossen, die nach einem ersten oder zweiten erfolglosen Absetzversuch eine beliebige TKI-Therapie für mindestens ein Jahr erhalten haben. In der Behandlungsphase der Studie erhalten die Patienten Nilotinib (600mg/Tag) für mindestens 2 Jahre. Nach diesem Zeitpunkt und bei Erfüllung der Kriterien (MR4 seit mindestens 12 Monaten und MR4,5 in den letzten 6 Monaten) wird die TKI-Therapie abgesetzt. Danach folgt eine therapiefreie Phase von 3 Jahren in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines Verlusts der MMR die Therapie wieder aufgenommen wird.


Prüfzentren

Stand 15.05.2020

26 aktive Zentren

davon 13 rekrutierende Zentren

Zusammensetzung der Zentren

  • 8 niedergelassene Praxen
  • 5 Krankenhäuser
  • 13 Universitätskliniken

 

Liste der teilnehmenden Prüfzentren


Therapiephase der Patienten

Stand 06.05.2020


Gesamt: 63

Ziel: 200 Patienten Europaweit, 160 in Deutschland 

 


Amendments

Stand 15.05.2020

 

15.08.2017 - Protokoll Version V1.2

15.11.2019 - Protokoll Version V2.0

 

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -Koordination

Studiensponsor
Universität Heidelberg

Studienleiterin
Prof. Dr. Susanne Saußele

Studienkoordination und Ansprechpartnerin
Gabriele Bartsch
Studienzentrale der Hämatologie/Onkologie
III. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
T +49 (0)621 383-6967
F +49 (0)621 383-73 1500
E


Links

NAUT im Deutschen Leukämie-Studienregister desKompetenznetz Leukämien (KNL)

NAUT beim EudraCT (2015-004998-33)

NAUT bei ClinicalTrials.gov

NAUT beim Patientenforum Leukämie-Online

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