Efficacy of asciminib in chronic phase CML patients with T315I mutations

Das primäre Ziel der ESTIMATION-Studie besteht darin, das Wissen über die Wirksamkeit von Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Mutation zu erweitern, einschließlich Patienten mit T315I-Verbundmutationen und Patienten mit BCR::ABL1-unabhängiger klonaler Evolution.

Aktuelles zu ESTIMATION

Q1 2026 – Die Studie befindet sich in Planung bzw. in der Einreichungsphase bei den Behörden.

Studienkonzept

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie mit CML-Patienten in der ersten oder zweiten chronischen Phase (d.h. nach allogener Stammzelltransplantation) und nachgewiesener BCR::ABL1-T315I-Mutation. Alle Patienten werden mit Asciminib 200 mg zweimal täglich behandelt. Es werden 50 Patienten in etwa 20 Studienzentren in Deutschland in die Studie aufgenommen.

Die maximale Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen. Dies umfasst eine Rekrutierungsphase von etwa 24 Monaten und eine mindestens 24-monatige Behandlung mit Asciminib. Die Studie wird ab dem Datum der Aufnahme des letzten Patienten noch 24 Monate fortgesetzt.

Prüfzentren

folgen

Amendments

Nicht zutreffend

Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Friedrich-Schiller-Universität Jena

Studienleiter
apl. Prof. Dr. med. Thomas Ernst

Studienkoordinator und Ansprechpartner
Dr. rer. medic. Christian Fabisch
T: +49 (0)3641 9-39 66 70
F: +49 (0)3641 9-39 99 67
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