Klinische Studien
Das radiologische Studiensekretariat (RSS) steht Ihnen als Partner für Auftragsstudien und beteiligter selbst-initiierter Studien zur Verfügung.
Um sich bei der starken Konkurrenz auf dem Markt der Medizinprodukte gut zu positionieren, sind Studiendaten heutzutage unerlässlich. Gemeinsam können wir eine klinische Studie zu Ihrem neuen Medizinprodukt planen, budgetieren und sämtliche dazugehörige Aufgaben, in Zusammenarbeit mit unserem Zentrum für klinische Studien umsetzen: von der Organisation bis zur GCP-konformen Studiendurchführung, unter Beachtung der geltenden Richtlinien und behördlicher Vorgaben.
Weitere Leistungen: Studienmanagement, Monitoring, Behördenanträge, Verwaltung und Archivierung von Studienunterlagen, SAE-Management und statistische Auswertung.
Wir arbeiten mit Prüfärzten (GCP und MPG-Zertifikate vorhanden) zusammen und können auf die komplette technische Infrastrtuktur des IDIR und die IT-Dienste des radiologischen Kooperationsmanagement zurückgreifen.
Für die einheitliche Auswertung der Bildgebung nach vorgegebenen Studienkriterien (RECIST 1.1, Cheson, etc.) verfügt das IDIR über die strukturierte Befundverlaufssoftware mint lesion®, die radiologische Befunde, Verlaufskontrollen und Therapieergebnisse in einem Befund zusammenführt.
Welche Dienstleistungen können wir anbieten?
- Studienkonzeption (Studiensynopsis und ,-protokoll)
- Meldung der Studien bei den Behörden (BoB/BfS), Einhaltung behördlicher Regularien
- Antragstellung an Ethikkommissionen
- Verantwortung der prüfplangerechten Durchführung und Umsetzung klinischer Studien im IDIR(nach GCP, AMG, MPG, EK, BfS, BfArM)
- Erstellung der Studienunterlagen (Case Report Forms, Patienteninformationen und -einwilligungen, Studienordner, Trial Master File, Investigator Site File, Studienflyern
- Pre-Screening, Rekrutierung, Nachsorge, Betreuung der Studienpatienten
- Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten im CRF und eCRF
- Bearbeitung und Meldung von AE/SAE an Sponsor
- Archivierung der Studienunterlagen
- Audits und Inspektionen vorbereiten und begleiten
- Veröffentlichung und Präsentation der Studienergebnisse
Kontakt:
Bürozeiten:
Montag bis Freitags, 08:00 bis 16:00 Uhr
Postadresse:
Universitätsklinikum Jena
Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie
Radiologisches Studiensekretariat (RSS)
Am Klinikum 1
07747 Jena
So finden Sie uns:
Sie finden unser Büro im Klinikum Lobeda im Gebäude A1, Gebäude 6411 (gleich am Haupteingang links abbiegen, am Hörsaal 1 vorbei laufen und nach der zweiten Glastür rechts), Zimmer 59 und 60.
Information für Patienten
Liebe Patientin, lieber Patient,
unser radiologisches Studiensekretariat betreut sämtliche Studien bei denen die Radiologie als Partner der verschiedenen medizinischen Fachbereiche und Unternehmen mit diagnostischen Mitteln beteiligt ist. Hierzu zählen Auftragsstudien, gesponserte Studien sowie eigeninitiierte Studien. Die Spezialisierung unserer eigeninitiierten Studien liegt bei Gefäßverschlusserkrankungen der unteren Extremitäten, bei denen es zum bildgebungsgestützten Einsatz von Stents und Ballonkathetern kommt, sowie der Embolisation von Myomen der Gebärmutter bei Frauen und einer gutartigen Prostatavergrößerung bei Männern.
Haben Sie Interesse an der Teilnahme an einer unsere Studien, wünschen Sie genauere Information oder haben Sie Fragen, so erreichen Sie uns telefonisch zu unseren Bürozeiten oder per Email.
Welche Vorteile habe ich von einer Studienteilnahme?
- Sie erhalten eine umfangreiche, kostenfreie Nachsorgeuntersuchung.
- Falls erwünscht, erhalten Sie einen Datenauszug der Nachsorgeuntersuchungen, den Sie Ihrem Hausarzt vorlegen und mit ihm besprechen können.
- Sie leisten einen wichtigen Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt und unterstützen die Forschungsarbeit des Universitätsklinikum Jena