Antragstellung

Hinweise zur Erstellung von Anträgen zur Durchführung klinischer Studien am Menschen im Bereich der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Schiller-Universität Jena

1. Welche Vorhaben müssen der Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden ?

Grundsätzlich müssen alle Studien am Menschen (Ausnahme: Individueller Heilversuch), bei denen diagnostische und/oder therapeutische Verfahren und Verfahrensweisen, die nicht dem hierorts üblichen Vorgehen bei diesen Patienten entsprechen, der Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät angezeigt und ein Votum dieser Kommission eingeholt werden.

2. Wie verfährt die lokale Ethik-Kommission bei multizentrischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)?

Entsprechend der 12. Novelle zum AMG wird seit August 2004 auch bei uns das vom Gesetzgeber vorgeschriebene Verfahren durchgeführt, nachdem die federführende Ethik-Kommission alle Fäden in der Hand hat. Die lokalen Ethik-Kommissionen erhalten von dem jeweiligen Sponsor die Studienunterlagen und prüfen diese hinsichtlich der lokalen Machbarkeit sowie der inhaltlichen Rechtfertigung. Für diese Prüfung stehen der lokalen Ethik-Kommission 30 Tage zur Verfügung. Daher sind Termine unbedingt einzuhalten! Zur Vorstellung der Studie vor der Ethik-Kommission ist das Erscheinen des lokalen Studienleiters notwendig! Nur in Ausnahmefällen kann er von anderen an der Studie beteiligten Ärzten / Wissenschaftlern vertreten werden. Bitte vorher Rücksprache mit der Geschäftsstelle!

Die lokale Stellungnahme wird dann der federführende Ethik-Kommission übermittelt, die auf der Grundlage aller lokalen Stellungnahmen die zustimmende Bewertung für Deutschland erstellt, die für alle lokalen Prüfzentren in Deutschland gültig ist.

3. Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Seit dem 21. März 2010 darf mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten und einer Leistungsbewertungsprüfung nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen. Bitte beachten Sie bei der Antragstellung die begleitenden Rechtsverordnungen DIMDIV (http://bundesrecht.juris.de/dimdiv/) und MPKPV  (http://bundesrecht.juris.de/mpkpv/).

4. Wann ist eine Einverständniserklärung des Patienten/Probanden erforderlich?

Eine Einverständniserklärung des Patienten / Probanden ist grundsätzlich erforderlich. Dies gilt für alle Verfahren invasiver oder nichtinvasiver Natur, die in die Privatsphäre oder in die körperliche Integrität des Patienten bzw. Probanden eindringen, zum Beispiel:

• alle Verfahren, die im Kontext der Diagnostik/Therapie üblicherweise nicht durchgeführt werden müssten (Blutabnahmen, Biopsien, elektrophysiologische oder bildgebende Verfahren, etc.)
• alle Verfahren, die zwar zum normalen diagnostischen oder therapeutischen Repertoire gehören, aber in erhöhtem Umfang eingesetzt werden (zusätzliche Blutabnahmen, zusätzliche Biopsien, zusätzliche bildgebende Verfahren, etc.)
• eine über das übliche diagnostische Procedere hinausgehende wissenschaftliche Verwendung körperlichen Gewebes des Probanden oder Patienten
• Fragebögen und schriftliche oder mündliche Tests jedweder Natur.

5. Wann ist ein Versicherungsschutz für Probanden nötig und vorgeschrieben?

Ein besonderer Versicherungsschutz für die Probanden oder Patienten, die an Klinischen Studien teilnehmen, ist durch das Arzneimittelgesetz zwingend vorgeschrieben, wenn Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten zum Einsatz kommen. Diese Versicherung hat im Regelfall der Sponsor der Studie zu übernehmen oder ist durch das Klinikum abzuschließen.

Darüber hinaus ist ein Versicherungsschutz für Probanden bei allen Studien erforderlich, bei denen das Risiko für den Probanden höher als "geringes Risiko" eingeschätzt wird.

Bei Unklarheit darüber, ob eine Probandenversicherung notwendig ist, prüft die Rechstsabteilung des Klinikums, ob das Vorhaben eventuell schon durch Betriebshaftpflichtversicherung des Klinikums abgesichert ist.

6. Wie wird der Datenschutz für den Patienten/Probanden gewährleistet?

Der Datenschutz muss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Eine entsprechende Erklärung ist in die Patienteninformation/Einverständniserklärung aufzunehmen oder separat zu gestalten.

7. Welche finanzielle Entschädigung darf Probanden gewährt werden?

Es muss vermieden werden, dass potentielle Probanden oder ggf. auch Patienten an einer Studie nicht aus freien Stücken, sondern aus finanziellem Interesse oder sogar aus finanzieller Not heraus teilnehmen. Die finanzielle Entschädigung sollte also derart dimensioniert sein, dass sie in vertretbarer Relation zu den studienbedingten zeitlichen Aufwendungen und körperlichen sowie psychischen Belastungen steht.

8. Antrag nicht AMG/MPG

Das Antragsformular (Antrag nicht AMG/MPG) ist für alle Studien vorgesehen, die am Patienten/Probanden direkt durchgeführt werden (invasive und nichtinvasive studienbedingte Maßnahmen).

Einzureichen sind:

1. Antragsformular (Original)
2. Patienten- und/oder Probandeninformation/Einverständniserklärung/Datenschutzerklärung
3. Studienprotokoll
4. alle weiteren vorhandenen Unterlagen (Investigator´s Brochure, Versicherungspolice, Literaturliste... ect.

9. Antrag humanes Material

Der Antrag humanes Material ist für Studien vorgesehen, die an humanem Material (Blut, Gewebe, Serum...) durchgeführt werden.

Einzureichen sind:

1. Antragsformular humanes Material
2. Patienten- und/oder Probandeninformation, Einverständniserklärung, Datenschutzerklärung
3. Studienprotokoll

10. Anzeigen

Sind Befragungen und Forschung ausschließlich mit Datenmaterial.

Einzureichen sind:

1. Antragsformular
2. Studienprotokoll

Wichtig: Jeder Antrag muss von den Leitern aller beteiligten Einrichtungen sowie vom Prüfarzt/studienleitenden Wissenschaftler unterschrieben werden.

Die Einreichung von Studien nach AMG/CTR ist ab dem 31.01.2022 über das CTIS-Portal der EMA möglich.

• Die Zuordnung zu einer Ethikkommission geschieht dann über den Geschäftsverteilungsplan.
• Die Ethikkommission der Fiedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät ist dann nicht mehr für Sie zuständig.
• Bei allgemeinen Fragen gehen Sie bitte auf die Webseite des Arbeitskreises der Ethikkommissionen -> www.akek.de

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Besonders hinweisen möchten wir auf die

• Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG,
• die Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
• sowie den Musterinformationen und Einwilligungserklärungen.

Detailfragen zum Medizinprodukt können vorab mit dem Bereich Medizin- und Gerätetechnik Herrn J. Savov (Tel.:9-32 14 10) oder Herrn Möller ( Tel.: 9-32 14 29) besprochen werden.

Sofern ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt bei einer klinischen Prüfung im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird, ist die jeweilige Studie nicht genehmigungspflichtig. Bei diesem Grundsatz des § 23b MPG bleibt es jedoch nur dann, wenn nicht "zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen" durchgeführt werden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, können Sie den Antrag Nicht-AMG/MPG verwenden.

Ab sofort werden alle Anträge auf Beratung nach Berufsrecht bei der Ethik Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena ausschließlich nur noch über das ethikPool Online System hier auf dieser Seite entgegengenommen. 

Die Einreichung der elektronischen Unterlagen bitten wir über das ethik-Pool-System vorzunehmen. Der Schriftverkehr erfolgt elektronisch über das ethik-Pool-System.

Für alle Anträge die nicht unter das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz fallen sind die Formulare in Ethikpool eingestellt.

Sie benötigen die jeweils aktuellste Version  von Microsoft Edge oder Firefox.

Hier geht es zum Antragsportal

Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.

Jedem Antrag ist ein Studienprotokoll  auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki Punkt 22 und Punkt 23 beizufügen! 

Bitte beachten Sie folgende Punkte:

• Finale Fassung
• Unterschrift vom Studienleiter und Biometriker
• Angaben zur Biometrie (nicht erforderlich ist unakzeptabel)
• Ein- und Ausschlusskriterien

Die erforderlichen Dokumente sind in ethikPool hinterlegt und im PDF-Format einzustellen.

Hinweis:

Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.

Der Antrag ist über ethikPool bis spätestens 14 Tage vor der Sitzung einzureichen.

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

Biobanking Mustertexte, Empfehlungen und Hinweise vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Hinweis: 

Die Ethik-Kommission empfiehlt nachdrücklich die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt, insbesondere deren Mindestangaben enthält.

Der Antrag ist über ethikPool einzureichen.

Jedem Antrag ist ein Studienprotokoll  auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki Punkt 22 und Punkt 23 beizufügen!
Handschriftliche Anträge werden nicht akzeptiert!

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

Der Antrag ist über ethikPool einzureichen.

Die entsprechenden Formular stehen im ethikPool zur Verfügung!

• Anzeige zur Forschung ausschließlich mit Datenmaterial
• Anzeige von Befragungsbögen
• Anzeige einer Anwendungsbeobachtung

Individueller Heilversuch in Abgrenzung zur Klinischen Prüfung nach AMG 

Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2013 § 37:

Bei der Behandlung eines Patienten, für den es keine erwiesene Maßnahme gibt oder wenn diese unwirksam waren, kann der Arzt nach Einholung eines Ratschlags eines Experten mit Informierter Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich ermächtigten Vertreters eine nicht erwiesene Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes hoffen lässt, das Leben zu retten, die Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern.Wenn möglich sollte diese Maßnahme Gegenstand von Forschung werden, die so konzipiert ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden kann. In allen Fällen sollten neue Informationen aufgezeichnet und, sofern angemessen, öffentlich verfügbar gemacht werden.

Abgrenzung zum AMG:

• Zweckbestimmung des Vorgehens
• Objektivität der Abgrenzungskriterien, insb.
  • Planmäßigkeit des Vorgehens
  • Beteiligung der Pharmaindustrie
  • Zahl der Eingriffe/Patienten

Heilversuch: Behandlung bei nur begleitendem Erkenntnisinteresse

Forschung:   handlungsleitendes Erkenntnisinteresse beeinflusst Behandlungsvorgang

Der individuelle Heilversuch sollte bei der Ethik-Kommission angezeigt werden.

Begriffsbestimmung bei Wikipedia

Stellungnahme der Ethik-Kommission zum Einschluss von Patienten zeitgleich in mehr als eine laufende Studie

1. Patienten aus Studien, die dem AMG oder MPG unterliegen oder andere Studien mit einem durch eine studienbezogene Versicherung abgesicherten Risiko (z.B. Probandenversicherung; Wege-Unfall-Versicherung) dürfen nicht in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden. Ausnahme: zusätzliche Befragungsstudien.
2. Patienten dürfen nicht in eine 2. Studie eingeschlossen werden, wenn das im Studienprotokoll der bereits laufenden oder neu hinzukommenden Studie ausdrücklich ausgeschlossen wird (Ausschlusskriterium).
3. Patienten, die an einer Studie mit einem sehr geringen Risiko teilnehmen (und die nicht unter 1. fällt), dürfen zeitgleich in eine oder mehrere weitere Studien eingeschlossen werden, wenn sich das Risiko für den einzelnen Patienten dadurch nicht oder nur sehr geringfügig erhöht. Dabei sind auch mit einem Anfahrtsweg verbundene Risiken in Betracht zu ziehen. In solchen Fällen ist der Ethik-Kommission eine Risikobewertung / Gefährdungsanalyse bei der Antragstellung mit vorzulegen.